nafcilina inyectable (nafcilina sódica): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: nafcillin sodium; Nombre de marca: Nafcillin Injection

NAFCILLIN; (nafcillin) inyección, solución

Nafcillin Injection, USP; en envase de plástico PL 2040; para uso intravenoso solamente; envase GALAXY (plástico PL 2040)

DESCRIPCIÓN

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Nafcillin, Inyección, USP y otros medicamentos antibacterianos, Nafcillin Injection, USP se debe usar solo para tratar o prevenir infecciones que son probadas o se sospecha que son causadas por bacterias.

Nafcillin Injection, USP es un producto inyectable estéril que contiene nafcilina que se agrega como Nafcillin; Sodio, USP, una penicilina semisintética derivada del núcleo de penicilina, ácido 6-aminopenicilánico. El nombre químico de nafcilina sódica es monosódico (2 S, 5 R , Monohidrato de 6 R) -6- (2-etoxi-1-naftahamido) -3,3-, dimetil-7-oxo-4-tia-1azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxilato. Es resistente a la inactivación de la enzima penicilinasa (beta-lactamasa). La fórmula molecular de Nafcillin Sodium; USP es C 21 H 21 N 2 NaO 5 S · H 2 O. El peso molecular es 454.48. La fórmula estructural de nafcillin; sodium es la siguiente

Nafcillin Injection, USP es una solución congelada, isoosmótica, estéril, no prerrogativa premezclada de 50 ml o 100 ml, que contiene 1 g o 2 g de nafcilina, respectivamente, añadidos como Nafcillin Sodium, USP. Se añadió dextrosa USP a las dosificaciones anteriores para ajustar la osmolalidad (aproximadamente 1,8 gy 3,6 g como dextrosa hidratada a las dosis de 1 gy 2 g, respectivamente). Citrato sódico Hydrous, se ha agregado USP como tampón (aproximadamente 90 mg y 180 mg a dosis de 1 gy 2 g, respectivamente). El pH; se ajustó con ácido clorhídrico y se pudo ajustar con hidróxido de sodio. El pH es 6.5 (6.0 a 8.5). La solución está diseñada para uso intravenoso después de la descongelación a temperatura ambiente.

Este contenedor GALAXY está fabricado de un plástico multicapa especialmente diseñado (PL 2040). Las soluciones están en contacto con la capa de polietileno de este contenedor y pueden filtrar ciertos componentes químicos del plástico en cantidades muy pequeñas dentro del período de vencimiento. La idoneidad del plástico se ha confirmado en pruebas en animales de acuerdo con las pruebas biológicas de la USP para envases de plástico, así como por estudios de toxicidad en cultivos de tejidos.

Busque atención médica de emergencia si presenta alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas, picazón, fiebre, dolor de estómago, dolor muscular o en las articulaciones, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Una reacción alérgica tardía a nafcillin puede ocurrir tan solo 2 días hasta 4 semanas después de usar el medicamento.

Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios graves

Nafcillin está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos productores de penicilinasa, que han demostrado susceptibilidad al medicamento. Las pruebas de cultivo y sensibilidad deben realizarse inicialmente para determinar el organismo causal y su susceptibilidad al medicamento (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA – Métodos de prueba de susceptibilidad).

Nafcillin no debe usarse en infecciones causadas por organismos susceptibles a la penicilina G. Si las pruebas de sensibilidad indican que la infección se debe a especies de Staphylococcus resistentes a la meticilina, el tratamiento con Nafcillin Injection, USP debe suspenderse y proporcionarse un tratamiento alternativo.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Nafcillin; Inyección, USP y otros medicamentos antibacterianos, Nafcillin Injection, USP se debe usar solo para tratar o prevenir infecciones que sean probadas o se sospeche que son causadas por bacterias sensibles . Cuando se dispone de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, deben considerarse al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Nafcillin Injection, USP suministrado como una solución congelada premezclada se administrará como una infusión intravenosa. La usual I.V. la dosis para adultos es de 500 mg cada 4 horas. Para infecciones graves, se recomienda 1 g cada 4 horas. Administrar lentamente durante al menos 30 a 60 minutos para minimizar el riesgo de venas, irritación y extravasación. Siempre se deben realizar estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a la nafcilina. La duración de la terapia varía según el tipo y la gravedad de la infección, así como del estado general del paciente, por lo tanto, debe determinarse por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente. En infecciones estafilocócicas graves, el tratamiento con nafcilina debe continuarse durante al menos 14 días. El tratamiento de la endocarditis y la osteomielitis puede requerir una mayor duración de la terapia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de nafcillin (Nallpen, Unipen)?

No son necesarias alteraciones de la dosificación para los pacientes con disfunción renal, incluidos los que están en hemodiálisis. La hemodiálisis no acelera el aclaramiento de nafcilina de la sangre.

diarrea acuosa o con sangre; fiebre, escalofríos, dolores en el cuerpo, síntomas de la gripe, llagas en la boca y la garganta; erupción cutánea, hematomas, hormigueo intenso, …

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INDICACIONES

Con la administración intravenosa, particularmente en pacientes de edad avanzada, se debe tener cuidado debido a la posibilidad de tromboflebitis.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan.

No agregue medicamentos suplementarios a Nafcillin Injection, USP.

Almacene en un congelador capaz de mantener una temperatura de -20 ° C (-4 ° F) o menos.

Nafcillin Injection, USP en envase GALAXY (Plástico PL 2040) es para administración intravenosa utilizando equipos estériles.

Almacenar en un congelador capaz de mantener una temperatura de -20 ° C / -4 ° F.

Descongele el recipiente congelado a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F) o bajo refrigeración (5 ° C / 41 ° F). [NO HAGA FUERZA POR INMERSIÓN EN BAÑOS DE AGUA O POR IRRADIACIÓN DE MICROONDAS.]

Verifique las fugas mínimas apretando la bolsa con firmeza. Si se detectan fugas, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.

No agregue medicación suplementaria.

Inspeccione visualmente el contenedor. Si el protector del puerto de salida está dañado, desprendido o no presente, deseche el contenedor ya que la esterilidad del camino de solución puede verse afectada. Los componentes de la solución pueden precipitar en estado congelado y se disolverán al alcanzar la temperatura ambiente con poca o ninguna agitación. La potencia no está afectada. Agite una vez que la solución haya alcanzado la temperatura ambiente. Si después de la inspección visual la solución permanece turbia o si se observa un precipitado insoluble o si alguna de las juntas no está intacta, el contenedor debe ser desechado.

Las soluciones descongeladas de 1 gy 2 g son estables durante 21 días bajo refrigeración (5 ° C / 41 ° F) o 72 horas a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F). No volver a congelar

Precaución: No use contenedores de plástico en conexiones en serie. Tal uso podría dar como resultado embolia de aire debido a que el aire residual se extrae del contenedor primario antes de que se complete la administración del fluido del contenedor secundario.

Nafcillin Injection, USP se suministra como una solución isoosmótica congelada premezclada en recipientes GALAXY de dosis única de 50 ml y 100 ml (Plástico PL 2040) de la siguiente manera

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Almacenar ao por debajo de -20 ° C / -4 ° F. Vea las instrucciones de uso del contenedor GALAXY (Plástico PL 2040)

Maneje los contenedores de productos congelados con cuidado. Los contenedores de productos pueden ser frágiles en estado congelado.

CÓMO SUMINISTRADO

La incidencia informada de reacciones alérgicas a la penicilina oscila entre el 0,7 y el 10 por ciento (ver ADVERTENCIAS). La sensibilización generalmente es el resultado del tratamiento, pero algunas personas han tenido reacciones inmediatas a la penicilina cuando se las trató por primera vez. En tales casos, se cree que los pacientes pueden haber tenido exposición previa a la droga a través de pequeñas cantidades presentes en la leche o las vacunas. Hay dos tipos de reacciones alérgicas a: las penicilinas se observan clínicamente, son inmediatas y demoradas.

Las reacciones inmediatas suelen ocurrir dentro de los 20 minutos de la administración y varían en gravedad desde la urticaria y el prurito hasta angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensión, colapso vascular y muerte. Tales reacciones anafilácticas inmediatas son muy raras (ver ADVERTENCIAS) y generalmente ocurren después de la terapia parenteral, pero se han producido en pacientes que reciben terapia oral. Otro tipo de reacción inmediata, una reacción acelerada, puede ocurrir entre 20 minutos y 48 horas después de la administración y puede incluir urticaria, prurito y fiebre.

Aunque ocasionalmente se presentan edema laríngeo, laringospasmo e hipotensión, la mortalidad es poco común. Las reacciones alérgicas tardías a la terapia con penicilina usualmente ocurren después de 48 horas y algunas veces tan tarde como de 2 a 4 semanas después del inicio de la terapia. Las manifestaciones de este tipo de reacción incluyen enfermedad similar al suero, síntomas (es decir, fiebre, malestar general, urticaria, mialgia, artralgia, dolor abdominal) y varias erupciones cutáneas. Náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, lengua negra o vellosa, y otras síntomas de gastrointestinal; puede causar irritación, especialmente durante la terapia oral con penicilina.

Dolor, hinchazón, inflamación, flebitis, tromboflebitis y descamación ocasional de la piel en la inyección: se han producido sitios con la administración intravenosa de nafcilina (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Se ha informado de necrosis tisular severa con descamación secundaria a extravasación subcutánea de nafcilina.

Las reacciones neurotóxicas similares a las observadas con penicilina G pueden ocurrir con dosis grandes intravenosas o intraventriculares de nafcilina, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática concomitante y disfunción renal (ver PRECAUCIONES).

El daño tubular renal y la nefritis intersticial se han asociado con la administración de nafcilina. Las manifestaciones de esta reacción pueden incluir erupción cutánea, fiebre, eosinofilia, hematuria, proteinuria e insuficiencia renal.

Puede producirse una elevación de las transaminasas hepáticas y / o colestasis, específicamente con la administración de altas dosis de nafcilina.

Se ha informado colitis pseudomembranosa con el uso de nafcilina. La aparición de síntomas de pseudomembranosa y colitis puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos (ver ADVERTENCIAS).

La agranulocitosis, la neutropenia y la depresión de la médula ósea se han asociado con el uso de: nafcilina.

EFECTOS SECUNDARIOS

La tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, puede antagonizar el efecto bactericida de la penicilina, y se debe evitar el uso concurrente de estos medicamentos.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Se ha informado que la nafcilina en regímenes de dosificación alta, es decir, 2 gramos cada 4 horas, disminuye los efectos de la warfarina. Cuando nafcilina y warfarina se usan concomitantemente, el tiempo de protrombina debe controlarse de cerca y la dosis de warfarina debe ajustarse según sea necesario. Este efecto puede persistir hasta 30 días después de que se haya suspendido la nafcilina.

Se ha informado que la nafcilina cuando se administra concomitantemente con ciclosporina da como resultado niveles subterapéuticos de ciclosporina. La interacción nafcillin-cyclosporine se documentó en un paciente, durante dos cursos de terapia separados. Cuando la ciclosporina y la nafcilina se usan concomitantemente en pacientes con trasplante de órganos, se deben controlar los niveles de ciclosporina.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales en pacientes que reciben fármacos antibacterianos betalactámicos. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y / o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar el tratamiento con Nafcillin, investigue sobre reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, suspenda Nafcillin e instituya la terapia apropiada.

Se ha informado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida Nafcillin Injection, USP, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon al sobrecrecimiento de C.; difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. La hipertoxina, que produce cepas de C. difficile, aumenta la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes, que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso desde la CDAD; se ha informado que ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario interrumpir el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficile. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, la administración de suplementos de proteínas, antibióticos, el tratamiento de C. difficile y la evaluación quirúrgica deben instituirse según lo indicado clínicamente.

Nafcillin generalmente no debe administrarse a pacientes con antecedentes de sensibilidad a cualquier penicilina.

La penicilina debe usarse con precaución en individuos con antecedentes de alergias significativas y / o asma. Siempre que se produzcan reacciones alérgicas, se debe suspender la administración de penicilina a menos que, en opinión del médico, la afección que se está tratando amenace la vida y solo se pueda tratar con penicilina. El uso de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Si aparecen nuevas infecciones debido a: bacterias u hongos, el medicamento debe suspenderse y tomarse las medidas apropiadas.

El hígado / tracto biliar es la ruta principal de eliminación de nafcillin. Se debe tener precaución cuando los pacientes con insuficiencia hepática concomitante y disfunción renal se tratan con nafcilina.

Prescribir Nafcillin Injection, USP en ausencia de una infección bacteriana demostrada o muy sospechosa, o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Se deben realizar estudios bacteriológicos para determinar los microorganismos causales y su susceptibilidad a la penicilina resistente a penicilinas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA – Microbiología). En el tratamiento de infecciones sospechosas de estafilococos, la terapia debe cambiarse a otro agente activo si las pruebas de cultivo no demuestran la presencia de estafilococos.

Se debe realizar una evaluación periódica de la función del sistema orgánico, incluyendo renal, hepática y hematopoyética, durante una terapia prolongada con nafcilina. Los recuentos de glóbulos blancos y células diferenciales deben obtenerse antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con nafcilina. El análisis de orina, el suero, el nitrógeno ureico en sangre y las determinaciones de creatinina deben realizarse al inicio y periódicamente, durante el tratamiento con nafcilina. La bilirrubina sérica, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina, la aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina y la gamma glutamil transferasa deben obtenerse al inicio y periódicamente durante la terapia, especialmente cuando se usan dosis elevadas de nafcilina. En pacientes con: empeoramiento de la función hepática, se debe reevaluar el riesgo versus el beneficio del uso continuado de Nafcillin.

La nafcilina en la orina puede causar una reacción de orina falsamente positiva para la proteína cuando se utiliza el ácido sulfosalicílico, pero no con la varilla.

ADVERTENCIAS

No se han realizado estudios en animales a largo plazo con estos medicamentos. Los estudios sobre la reproducción (nafcilina), en ratas y ratones no revelan anormalidades fetales o maternales antes de la concepción y de forma continua a través del destete (una generación).

Se han realizado estudios de reproducción en ratones con dosis orales de hasta 20 veces la dosis en humanos y oralmente en ratas con dosis hasta 40 veces mayores que la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración, fertilidad o daño al feto de roedores debido a nafcilina. Sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, la nafcilina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesaria.

Las penicilinas se excretan en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administran penicilinas a una mujer lactante.

El hígado / vía biliar es la ruta principal de eliminación de nafcilina. Debido a la función renal y hepática inmadura en pacientes pediátricos, la excreción de nafcilina puede verse afectada. Seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se han establecido para el uso de nafcilina intravenosa.

El potencial de efectos tóxicos en pacientes pediátricos por sustancias químicas que pueden filtrarse a partir de la dosis única; la preparación intravenosa premezclada en recipientes de plástico no ha sido determinada.

Los estudios clínicos de Nafcillin Injection, USP no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Nafcillin Injection, USP contiene 76.6 mg (3.33 mEq) de sodio por gramo. A las dosis recomendadas habituales, los pacientes recibirían entre 230 y 460 mg / día (10,0 y 20,0 mEq) de sodio. La población geriátrica puede responder con una natriuresis roma a la carga de sal. Esto puede ser clínicamente importante con respecto a enfermedades tales como la insuficiencia cardíaca congestiva.

Las reacciones neurotóxicas similares a las observadas con penicilina G pueden surgir con dosis intravenosas de: nafcilina especialmente en pacientes con insuficiencia hepática concomitante y disfunción renal (ver PRECAUCIONES).

En el caso de sobredosis, descontinúe nafcillin, trate sintomáticamente e instituya medidas de apoyo, según sea necesario. La hemodiálisis no aumenta la velocidad de eliminación de nafcilina de la sangre.

El antecedente de una reacción de hipersensibilidad (anafiláctica) a cualquier penicilina es una contraindicación.

PRECAUCIONES

Las soluciones que contienen dextrosa pueden estar contraindicadas en pacientes con alergia conocida a los productos de maíz o maíz.

SOBREDOSIS

En un estudio de cinco adultos sanos se administró una dosis única de 500 mg de nafcilina por inyección intravenosa, durante siete minutos, la concentración plasmática media del fármaco fue de aproximadamente 30 mcg / ml a los 5 minutos después de la inyección. El área promedio bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) para; nafcillin en este estudio fue de 18.06 mcg · h / mL.

CONTRAINDICACIONES

La vida media en suero de nafcillin administrada por vía intravenosa varió de 33 a 61 minutos, medida en tres estudios separados.

En contraste con las otras penicilinas resistentes a la penicilinasa, solo alrededor del 30% de la nafcilina se excreta como fármaco inalterado en la orina de voluntarios normales, y la mayoría en las primeras seis horas. La nafcilina se elimina principalmente por vías no renales, a saber, la inactivación hepática y la excreción en la bilis.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Nafcillin se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina. El grado de unión a proteínas reportado para la nafcilina es 89.9 ± 1.5%. Los valores informados varían según el método de estudio y el investigador.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

La administración concurrente de probenecid con nafcillin aumenta y prolonga las concentraciones plasmáticas de nafcillin. El probenecid reduce significativamente el aclaramiento corporal total de nafcilina, y el aclaramiento renal disminuye en mayor medida que el aclaramiento no renal.

Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos

Las penicilinas resistentes a la penicilinasa están ampliamente distribuidas en diversos fluidos corporales, que incluyen bilis, líquido pleural, amniótico y sinovial. Con dosis normales, se encuentran concentraciones insignificantes en el humor acuoso del ojo. Se han obtenido altos niveles de CSF de nafcilina en presencia de meninges inflamadas.

La insuficiencia renal no afecta apreciablemente la vida media en suero de nafcilina, por lo tanto, no es necesaria ninguna modificación de la dosis habitual de nafcilina en la insuficiencia renal con o sin hemodiálisis. Hemodiálisis: no acelera la velocidad de eliminación de nafcilina de la sangre.

Un estudio que evaluó los efectos de la cirrosis y la obstrucción biliar extrahepática en el hombre, demostró que el aclaramiento plasmático de nafcilina se redujo significativamente en pacientes con disfunción hepática. En estos pacientes con cirrosis y obstrucción extrahepática, la excreción de nafcilina en la orina aumentó significativamente de aproximadamente 30 a 50% de la dosis administrada, lo que sugiere que la enfermedad renal superpuesta a la enfermedad hepática podría disminuir aún más el aclaramiento de nafcilina.

Las penicilinas resistentes a la penicilinasa ejercen una acción bactericida contra microorganismos susceptibles a la penicilina durante el estado de multiplicación activa. Todas las penicilinas inhiben la biosíntesis de la pared celular bacteriana. Nafcillin sodium ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislamientos de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, tal como se describe en la sección de INDICACIONES Y USO.

Staphylococcus aureus (aislados sensibles a la meticilina solamente)

La susceptibilidad de las cepas de estafilococos a nafcilina se puede inferir probando penicilina y oxacilina o cefoxitina 1. Para los aislados estafilocócicos, la susceptibilidad a la penicilina implica la susceptibilidad a otros agentes betalactámicos, y la resistencia a la penicilina implica resistencia a las penicilinas lábiles a la penicilinasa. oxacilina (o cefoxitina) implica resistencia a todos los demás agentes betalactámicos, excepto a los agentes más nuevos con actividad contra S. aureus resistente a la meticilina. No se recomienda realizar pruebas de rutina de nafcilina.

Se debe aconsejar a los pacientes que los medicamentos antibacterianos que incluyen Nafcillin Injection, USP solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan las infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando: Nafcillin Injection, USP se prescribe para tratar una infección bacteriana, a los pacientes se les debe decir que, aunque es común sentirse mejor al principio de la terapia, la medicación debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse las dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que se desarrollen bacterias; resistencia y no será tratable con Nafcillin Injection, USP u otras drogas antibacterianas en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sangrientas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico lo antes posible.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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