omidria (inyección de fenilefrina y ketorolaco): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: inyección de fenilefrina y ketorolaco; Marca: Omidria

Inyección de OMIDRIA®; (phenylephrine and ketorolac)

Omidria es un concentrado de solución acuosa estéril que contiene el agonista del receptor α1-adrenérgico HCl de fenilefrina y el ketorolaco trometamina no esteroideo y antiinflamatorio.

DESCRIPCIÓN

Las descripciones y las fórmulas estructurales son

Nombre común: hidrocloruro de fenilefrina; Nombre químico: (-) – m-hidroxi-α – [(metilamino) metil] bencilo; hidrocloruro de alcohol; Fórmula molecular: C 9 H 13 NO 2; • HCl Peso molecular: 203.67 g / mol

Nombre común: ketorolaco trometamina; Nombre químico: (±) -5-benzoil-2,3-dihidro-1H-pirrolizina-1-carboxílico; ácido: 2-amino-2- (hidroximetil) -1,3-propanodiol (1) : 1); Fórmula molecular: C 15 H 13 NO 3; • C 4 H 11 NO 3 Peso molecular: 376,40 g / mol

Omidria es un concentrado de solución estéril claro, incoloro a ligeramente amarillento con un pH de aproximadamente 6.3.

Activos: hidrocloruro de fenilefrina 12.4 mg / mL, equivalente a 10.16 mg / mL de fenilefrina y ketorolaco trometamina 4.24; mg / mL equivalente a 2.88 mg / mL de ketorolaco.

Inactivos: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, dihidrato, agua para inyección, pueden incluir hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Omidria ® se agrega a una solución de irrigación oftálmica, se usa durante la cirugía de catarata o reemplazo de lente intraocular y está indicado para mantener el tamaño de la pupila al evitar la miosis intraoperatoria y reducir el dolor ocular postoperatorio.

Omidria debe diluirse antes del uso intraocular. Para: administración a pacientes sometidos a cirugía de catarata o lente intraocular; reemplazo, 4 ml de Omidria se diluyen en 500 ml de solución de irrigación oftálmica; La solución de irrigación se debe usar según sea necesario para el procedimiento quirúrgico.

El período de almacenamiento para el producto diluido no es superior a 4 horas a temperatura ambiente o 24 horas en condiciones de refrigeración.

No lo use si la solución está turbia o si contiene partículas en suspensión.

INDICACIONES

Omidria es un concentrado de solución estéril que contiene 10,16 mg / ml (1% p / v) de fenilefrina y 2,88 mg / ml (0,3% p / v) de ketorolaco en un vial de un solo paciente.

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Omidria se suministra como una solución estéril concentrada en: un vial transparente de vidrio de 5 ml, para uso en un solo paciente que contiene 4 ml de solución estéril;

Omidria se suministra en un paquete múltiple que contiene

Almacenamiento: Almacenar entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Proteger de la luz

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La Tabla 1 muestra reacciones adversas oculares frecuentes con una incidencia de ≥ 2% de los sujetos, como se observa en los resultados de ensayos clínicos combinados de tres estudios aleatorizados controlados con placebo.

No se proporcionó información

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

La exposición sistémica de fenilefrina puede causar elevaciones en la presión arterial.

Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada a: ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ha habido informes de broncoespasmo o exacerbación de asma asociada con el uso de ketorolaco en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la aspirina / AINE o antecedentes médicos de asma. Por lo tanto, use Omidria con precaución en individuos que hayan mostrado sensibilidad a estos medicamentos anteriormente.

Categoría de embarazo C

No se han realizado estudios de reproducción animal con; Omidria o phenylephrine. Tampoco se sabe si Omidria puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. Omidria se debe utilizar en mujeres embarazadas solo si es claramente necesario.

Ketorolac, administrado durante la organogénesis, no fue: teratogénico en conejos o ratas a dosis orales de 3.6 mg / kg / día y 10 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis produjeron una exposición sistémica que es 1150 veces y, 4960 veces la exposición al plasma (en función de Cmax) a la dosis oftálmica recomendada para humanos (RHOD), respectivamente. Cuando se administró a ratas después del día 17 de gestación en dosis orales de hasta 1,5 mg / kg / día (740 veces la exposición plasmática en el RHOD), el ketorolaco produjo distocia y una mayor mortalidad de cachorros.

El cierre prematuro del ductus arterioso en el feto se ha producido con el uso durante el tercer trimestre de AINE orales e inyectables. Detectable: las concentraciones plasmáticas de ketorolaco están disponibles después de la administración de Omidria ocular; [consulte FARMACOLOGÍA CLÍNICA]. El uso de Omidria durante la última etapa del embarazo debe evitarse.

CÓMO SUMINISTRADO

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución, ya que se debe administrar cuando Omidria se administra a mujeres lactantes.

Seguridad y efectividad de Omidria en pacientes pediátricos; no se han establecido los menores de 18 años.

EFECTOS SECUNDARIOS

No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes ancianos y adultos.

La sobredosis sistémica de fenilefrina puede causar un aumento en la presión arterial. También puede causar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y arritmias ventriculares. Se recomienda cuidado de apoyo.

Omidria está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

Los dos ingredientes farmacéuticos activos (API) en: Omidria, phenylephrine y ketorolaco, actúan para mantener el tamaño de la pupila mediante la prevención, la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor postoperatorio.

La fenilefrina es un agonista del receptor α1-adrenérgico y, en el ojo, actúa como un agente midriático al contraer el músculo radial del iris. El ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo que inhibe las enzimas ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2), lo que produce una disminución del tejido, concentraciones de prostaglandinas para reducir el dolor debido a traumatismos quirúrgicos. Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a cirugía ocular, insulto o estimulación mecánica directa del iris, también previene la miosis inducida quirúrgicamente.

En un estudio farmacocinético que evaluó a Omidria, sistémico, la exposición tanto a fenilefrina como a ketorolaco fue baja o indetectable.

Se administró una dosis única de Omidria como parte de la solución de irrigación en 14 pacientes durante la cirugía de reemplazo de lentes. El volumen de solución de irrigación utilizada durante la cirugía varió entre 150 ml y 300 ml (mediana de 212,5 ml). Se observaron concentraciones detectables de fenilefrina en plasma en uno de 14 sujetos (rango de 1.2 a 1.4 ng / ml) durante las primeras dos horas, luego del inicio de la administración de Omidria. La fenilefrina observada: las concentraciones plasmáticas no se pudieron distinguir de la administración preoperatoria de fenilefrina al 2,5% de solución oftálmica antes de la exposición a; Omidria.

Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 10 de 14 sujetos (rango de 1,0 a 4,2 ng / ml) durante las primeras 8 horas después del inicio de la administración de Omidria. La concentración máxima de ketorolaco fue de 15 ng / ml a las 24 horas después del inicio de la administración de Omidria, lo que puede deberse a la aplicación de solución oftálmica de ketorolaco postoperatoria.

La eficacia y seguridad de Omidria se evaluaron en dos ensayos clínicos en fase 3, aleatorizados, multicéntricos, de doble enmascaramiento y controlados con placebo en 808 sujetos adultos sometidos a cirugía de cataratas o lentes intraoculares;

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Los sujetos fueron aleatorizados a Omidria o placebo. Los sujetos fueron tratados con agentes midriáticos y anestésicos tópicos preoperatorios. El diámetro de la pupila se midió a lo largo de todo el procedimiento quirúrgico. El dolor postoperatorio se evaluó mediante autoanalizado analógico visual de 0-100 mm: escalas (EVA).

ADVERTENCIAS

La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron constricción progresiva.

Al final de la limpieza cortical, el 23% de los sujetos tratados con placebo y el 4% de los sujetos tratados con Omidria tenían un diámetro de pupila de menos de 6 mm (p <0,01). El dolor durante las primeras 10-12 horas postoperatorias fue estadísticamente significativamente menor en los grupos tratados con Omidria que en los grupos tratados con placebo. Durante las 10-12 horas postoperatorias, el 26% de los sujetos tratados con Omidria no informaron dolor (VAS = 0 en todos los puntos temporales), mientras que el 17% de los sujetos tratados con placebo informaron que no presentaron dolor (p <0,01). Informe a los pacientes que pueden experimentar sensibilidad a: la luz. Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088. Pill Identifier Tool Quick, Easy, Pill Identificación Herramienta de Interacción con Drogas Verifique las Interacciones de Medicamentos Potenciales Herramienta de localización de farmacia que incluye farmacias las 24 horas PRECAUCIONES SOBREDOSIS CONTRAINDICACIONES FARMACOLOGÍA CLÍNICA INFORMACIÓN DEL PACIENTE Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos