Optipranolol (solución oftálmica de metipranolol): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: solución oftálmica de metipranolol; Marca: Optipranolol

OptiPranolol®; (metipranolol) Solución oftálmica estéril al 0.3%

OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) 0,3% contiene: metipranolol, un agente bloqueador del receptor beta-adrenérgico no selectivo. El metipranolol es un polvo cristalino blanco e inodoro.

DESCRIPCIÓN

El nombre químico de metipranolol es (±) -1- (4-Hidroxi-2, 3, 5-trimetilfenoxi) -3- (isopropilamino) -2-propanol-4-acetato.

La estructura química del metipranolol es

C17H27NO4 Mol.; Wt. 309.40

Cada ml de OptiPranolol® contiene 3 mg de metipranolol. INACTIVOS: povidona, glicerina, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, edetato disódico y agua purificada. Se puede agregar hidróxido sódico y / o ácido clorhídrico para ajustar el pH. El producto se produce a pH 5.0-5.8 y la osmolalidad de 265 a 330 mOsmol / kg., PRESERVANTE AÑADIDO: Cloruro de benzalconio 0.004%.

Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios graves

OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica está indicada en el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

La dosis recomendada es de una gota de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica en el ojo afectado dos veces al día.

Si la PIO del paciente no está en un nivel satisfactorio con este régimen, no se conoce el uso de: administración más frecuente o una dosis mayor de solución oftálmica OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol); La terapia concomitante para reducir la presión intraocular puede ser instituida.

En ensayos clínicos, la solución oftálmica OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) se utilizó con seguridad, durante la terapia concomitante con pilocarpina, epinefrina o acetazolamida.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de metipranolol ophthalmic (OptiPranolol)?

OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) 0,3% se suministra en una botella de plástico con una punta de caída controlada y una tapa de rosca plástica amarilla; tapa de la siguiente manera

hinchazón intensa, picazón, ardor, enrojecimiento, dolor o malestar en el ojo o alrededor de él, drenaje, formación de costras o exudación de los ojos o los párpados, cambios en la visión, aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; broncoespasmo (sibilancia, opresión en el pecho, problemas) …

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INDICACIONES

Almacene entre 15 ° – 30 ° C (59 ° – 86 ° F). Reemplace la tapa inmediatamente después del uso.

PARA USO OFTÁLMICO SOLAMENTE.

En ensayos clínicos, el uso de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica se ha asociado con molestias locales transitorias.

En un pequeño número de pacientes se han notificado otras reacciones oculares adversas, como visión anormal, blefaritis, visión borrosa, cefalea, conjuntivitis, edema, dermatitis palpebral, fotofobia, lagrimeo y uveítis.

Otras reacciones adversas sistémicas, como reacción alérgica, angina, ansiedad, artritis, astenia, fibrilación auricular, bradicardia, bronquitis, tos, depresión, mareos, disnea, epistaxis, dolor de cabeza, hipertensión, mialgia, infarto de miocardio, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, sarpullido, rinitis y somnolencia; también se ha informado en un pequeño número de pacientes.

OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica se debe usar con precaución en pacientes que están recibiendo un agente bloqueante beta-adrenérgico por vía oral, debido a la posibilidad de efectos acumulativos sobre el betabloqueo sistémico.

Se recomienda una observación minuciosa del paciente cuando se administra un betabloqueante, a pacientes que reciben fármacos que agotan la catecolamina, como la reserpina, debido a posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia.

Se debe tener precaución en la administración conjunta de receptores beta-adrenérgicos, agentes bloqueantes, como metipranolol, antagonistas de los canales de calcio por vía oral o intravenosa, debido a la posible precipitación de la insuficiencia ventricular izquierda e hipotensión. En pacientes con deterioro de la función cardíaca, que están recibiendo antagonistas del canal de calcio, se debe evitar la administración concomitante.

El uso concomitante de bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos con digital y antagonistas de los canales de calcio puede tener efectos aditivos, prolongando el tiempo de conducción auriculoventricular.

Se debe tener precaución en pacientes que usan drogas psicotrópicas adrenérgicas concomitantes.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es volver a abrir el ángulo mediante la constricción de la pupila con un agente miótico. OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol); la solución oftálmica tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, por lo tanto, cuando se usa para reducir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo cerrado, debe usarse solo con la administración concomitante de un agente miótico.

Al igual que con otras drogas oftálmicas aplicadas tópicamente, este medicamento puede ser absorbido sistémicamente. Por lo tanto, las mismas reacciones adversas que se encuentran con la administración sistémica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, se han informado reacciones respiratorias severas y reacciones cardíacas, incluida la muerte, debido a broncoespasmo en pacientes con asma y, rara vez, muerte asociada con insuficiencia cardíaca después de la aplicación tópica de beta-adrenérgicos, agentes bloqueantes (ver CONTRAINDICACIONES). .

Debido a que la solución oftálmica OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) tuvo un efecto menor sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca. El tratamiento con OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica; debe suspenderse a la primera evidencia de insuficiencia cardíaca.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica, u otros betabloqueantes, no deben, en general, administrarse a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema) de gravedad leve o moderada (ver CONTRAINDICACIONES). Si el fármaco es necesario en tales pacientes, debe administrarse con precaución ya que puede bloquear la broncodilatación producida por la estimulación catecolamina endógena y exógena de los receptores beta 2.

Debido a los efectos potenciales de los agentes bloqueadores del receptor beta-adrenérgico en relación con la presión arterial y el pulso, estos agentes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si se observan signos o síntomas que sugieren una reducción del flujo sanguíneo cerebral después del inicio de la terapia con OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol); Solución oftálmica, se debe considerar la terapia alternativa.

CÓMO SUMINISTRADO

Algunas autoridades recomiendan la retirada gradual del bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos, agentes en pacientes sometidos a cirugía electiva. Si es necesario durante la cirugía, los efectos de los bloqueadores del receptor beta-adrenérgico pueden revertirse con dosis suficientes de agonistas como isoproterenol, dopamina, dobutamina o levarterenol.

Si bien la solución oftálmica OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) ha demostrado un bajo potencial de efecto sistémico, se debe usar con precaución en pacientes con diabetes (especialmente diabetes lábil) debido a la posible enmascaramiento de los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos y síntomas, de hipertiroidismo, y su retirada abrupta podría precipitar una tiroides.

Se ha informado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Riesgo de reacción anafiláctica: Al tomar betabloqueantes, los pacientes con una historia de reacción anafiláctica severa a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación repetida, ya sea accidental, diagnóstica o terapéutica. Estos pacientes pueden no responder a la dosis habituales de epinefrina utilizada para tratar la reacción alérgica.

Se han realizado estudios de por vida con metipranolol en ratones a dosis orales de 5, 50 y 100 mg / kg / día y en ratas a dosis orales de hasta 70 mg / kg / día. El metipranolol no mostró efecto carcinogénico. En el estudio con ratones, las hembras, los animales que recibieron la dosis baja, pero no la dosis intermedia o alta, tuvieron un mayor número de adenomas pulmonares. La importancia de esta observación es desconocida. En una variedad de ensayos in vitro e in vivo de células bacterianas y de mamíferos, el metipranolol no fue mutagénico.

Los estudios de reproducción y fertilidad de metipranolol en ratas y ratones mostraron: ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina a dosis orales de hasta 50 mg / kg / día y fertilidad femenina a dosis orales de hasta 25 mg / kg / día.

No se informaron efectos farmacológicos para el estudio de teratología del segmento II en ratas fetales después de la administración, durante la organogénesis, a madres de hasta 50 mg / kg / día. OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica ha demostrado aumentar la resorción fetal muerte fetal y retraso en el desarrollo cuando se administra por vía oral a conejos a 50 mg / kg / día durante la organogénesis.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol); la solución oftálmica se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

EFECTOS SECUNDARIOS

No se sabe si OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica se excreta en humanos, la leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) a mujeres que están amamantando.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes.

No hay información disponible sobre la sobredosis de solución oftálmica OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) en humanos. Los síntomas que pueden esperarse con una sobredosis de un agente bloqueante del receptor betaadrenérgico administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardíaca aguda.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica está contraindicada en pacientes con bronquial, asma o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad, bradicardia sinusal sintomática, mayor que un primer grado auriculoventricular, bloqueo, shock cardiogénico o cardiología manifiesta fracaso.

El metipranolol bloquea los receptores adrenérgicos beta 1 y beta 2 (no selectivos). No tiene actividad simpaticomimética intrínseca significativa, y solo tiene una actividad anestésica local débil (que estabiliza la membrana) y depresora del miocardio.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos administrados por vía oral reducen el gasto cardíaco, tanto en sujetos sanos como en pacientes con cardiopatía. En pacientes con alteración grave de la función del miocardio, los antagonistas del receptor beta-adrenérgico pueden: inhibir el efecto estimulante simpático necesario para mantener un gasto cardíaco adecuado.

El bloqueo del receptor beta-adrenérgico en los bronquios y los bronquiolos puede dar como resultado una resistencia significativamente mayor a las vías respiratorias debido a la actividad parasimpática sin oposición. Tal efecto es potencialmente peligroso en pacientes con asma u otras afecciones broncoespásticas (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).

OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica, cuando se aplica por vía tópica en el ojo, tiene la acción de reducir la presión intraocular (IOP) tanto elevada como normal, ya sea que esté o no acompañada de glaucoma. La presión intraocular elevada es un riesgo importante, factor en la patogénesis de la pérdida de campo visual glaucomatoso. Mientras más alto sea el nivel de presión intraocular, mayor será la probabilidad de pérdida visual de la visión glaucomatosa y el daño del nervio óptico.

El mecanismo primario de la acción hipotensora ocular del metipranolol es muy probable debido a una reducción en la producción de humor acuoso. Un ligero aumento en el flujo de salida puede ser un mecanismo adicional. La solución oftálmica OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) reduce la PIO con poco o ningún efecto sobre el tamaño o la acomodación de la pupila.

En estudios controlados de pacientes con presión intraocular mayor a 24; mmHg al inicio del estudio, OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) solución oftálmica redujo la presión intraocular promedio, aproximadamente 20-26%.

El inicio de acción de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica, medida por una reducción, en la presión intraocular, se produce dentro de los 30 minutos después de una sola administración. El efecto máximo ocurre alrededor de 2 horas. Una reducción en la presión intraocular, se puede demostrar 24 horas después de una sola dosis. Los estudios clínicos en pacientes con glaucoma tratados durante un máximo de dos años indican que se mantiene la presión intraocular y se reduce el efecto.

En conejos a los que se les administró metipranolol en un ojo a concentraciones incrementadas de 2 a 4 veces, se observó nefritis intersticial multifocal en animales machos y linfo-histiocítica, y se observó neumonía intersticial heterofílica en animales hembras. La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.

ADVERTENCIAS

Se debe instruir a los pacientes para que eviten que la punta del recipiente dispensador toque el ojo o las estructuras circundantes.

Se debe informar a los pacientes que OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Las lentes de contacto se deben quitar, antes de la administración de la solución. Las lentes pueden reinsertarse 15 minutos después de la administración de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol).

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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