la perspectiva de un adolescente sobre las citas

Hmmm, saliendo. Bueno, déjame advertirte. Tengo 17 años y solo tengo dos (quizás tres) novios reales. Pero siempre he pensado que formar relaciones con chicos es genial, especialmente porque son muy diferentes de las chicas de muchas maneras.

¿Pero salir? Simplemente parece innecesario cuando simplemente puedes “relajarte” con tu buen amigo.

En este día y edad, la tendencia parece ser que simplemente no tenemos el tiempo o la energía para tomar una relación en serio.

Muchos de nosotros, tanto hombres como mujeres, igualmente evitamos tener la etiqueta de “novio” o “novia”. Se trata de ser un adolescente y divertirse con un chico que te gusta, así que tiendo a notar que muchas relaciones en la escuela secundaria consisten simplemente en “pasar el rato” y relacionarte con la persona que te gusta.

Sin reglas

Sin modelos de roles

Los chicos a menudo no pagan por las chicas en las citas. Parece que no existen normas que existan en la escena de las citas como en el tiempo de mis padres. Estoy seguro de que en los años 50 y 60 la gente NUNCA se besó en la primera cita. Pero hoy, si estás pasando un buen rato con un hombre y realmente se está uniendo, ¿por qué no besarse? Cada relación parece tener su propio arreglo, no hay reglas que rijan cómo debe ser la fecha.

Las relaciones no están estructuradas y una niña no se enoja si su “novio” no llama todas las noches. Hay relaciones donde la pareja siempre parece estar unida, pero estas relaciones se basan en el hecho de que estas dos personas son realmente buenas amigas. Esta tendencia parece ser un reflejo de la sociedad actual donde los adolescentes constantemente buscan a alguien con quien también puedan relacionarse.

Y, sinceramente, creo que muchos adolescentes tienen puntos de vista totalmente polares de lo que consistirán sus relaciones a largo plazo o serias en el futuro en comparación con sus padres.

Con la mitad de nuestras familias divorciadas, ¿en qué consiste nuestra visión de la futura familia? No, no es la familia suburbana de dos niños y un perro lo que hace feliz a una persona. Creo que me gustaría adoptar un niño, ya sea que esté casado o no, y probablemente sea cuando sea mayor de lo que es actualmente el padre promedio. ¿Por qué no adoptar un niño, cuando este mundo enfrenta una sobrepoblación bruta, y la disparidad entre Occidente y el Tercer Mundo está aumentando?

Me gustaría creer que el destino me llevará a mi verdadero amor con el que estaré por el resto de mi vida. Pero, ¿es esto realista en absoluto?

Me imagino a mí mismo después de la universidad viajando por el mundo, trabajando pero conociendo gente a lo largo de la distancia que cambiará mis puntos de vista y me afectará para bien. Estas relaciones pueden ser a largo plazo o tal vez no, pero eso no es lo importante.

Las relaciones hacen que una persona crezca y eso es lo importante. Un flechazo tiene un efecto tan grande en una adolescente, así que creo que muchos de nosotros tememos que una relación nos impida vivir nuestra vida como queremos. Sin embargo, sé que ninguno de nosotros quiere envejecer solo. Entonces, la adolescente de mente independiente de hoy enfrenta una decisión conflictiva, de hecho.

efectividad del antídoto opio, seguridad e interacciones medicamentosas

¿Con qué otros nombres se conoce el antídoto opio?

Antídoto al opio, Antídoto de opio, Antídoto de Opio, Combretum, Combretum micranthum, Jungla de la selva.

¿Qué es el antídoto opio?

La hoja y el tallo de la planta Combretum micranthum se usan para fabricar medicamentos. Este medicamento se conoce como antídoto de opio. Las personas toman antídoto de opio para la enfermedad de la vesícula biliar, malestar estomacal y enfermedad hepática. El antídoto de opio ya no se usa solo. Se usa solo en preparaciones combinadas.

Enfermedad de la vesícula biliar.; Malestar estomacal;; enfermedad del hígado;

nutrilípido (emulsión grasa al 20% de aceite de soja i.v.): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: 20% de aceite de soja i.v. emulsión de grasa; Marca: Nutrilipid

NUTRILIPID®; (20% de aceite de soja, I.V., emulsión de grasa) para inyección

Las muertes en recién nacidos prematuros después de la infusión intravenosa, las emulsiones de lípidos se han reportado en la literatura médica.

DESCRIPCIÓN

Los hallazgos de la autopsia incluyeron la acumulación de grasa intravascular; en los pulmones.

Los neonatos prematuros y los recién nacidos de bajo peso al nacer tienen deficiencias: eliminación de la emulsión de lípidos por vía intravenosa y aumento del plasma de ácidos grasos libres, niveles posteriores a la infusión de emulsiones lipídicas. [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y; Uso en poblaciones específicas]

Nutrilipid® 20% es una emulsión grasa no pirogénica estéril, preparada para administración intravenosa.

Cada 100 ml de Nutrilipid® 20% contiene: aceite de soja 20 g, fosfolípido de yema de huevo 1,2 g, glicerina USP (glicerol) 2,5 g, oleato de sodio 0,03; g, agua para inyección USP cs.

pH ajustado con hidróxido de sodio NF.

pH: 6.8 (6.0-8.9), Osmolalidad: 390 mOsmol Kg (real). Contiene partículas de grasa emulsionadas con un promedio de aproximadamente 0.26 micras de diámetro, similar a los quilomicrones naturales. El valor calórico total, que incluye grasa, fosfolípidos y glicerol, es de 2,0 Kcal por ml.

El aceite de soja es un producto natural refinado que consiste en una mezcla de triglicéridos neutros de ácidos grasos predominantemente insaturados con la siguiente estructura

son residuos de ácidos grasos saturados e insaturados. Los principales ácidos grasos componentes son linoleico (48% – 58%), oleico (17% – 30%), palmítico (9%, – 13%), linolénico (4% – 11%) y esteárico (2.5% – 5.0%). Estos ácidos grasos tienen: las siguientes fórmulas químicas y estructurales

Los fosfolípidos de yema de huevo son una mezcla de fosfolípidos naturales que se aíslan de la yema de huevo.

El glicerol se designa químicamente con C 3 H 8 0 3 y es un líquido claro, incoloro, jarabe higroscópico. Se agrega para ajustar la tonicidad.

INDICACIONES

No hecho con látex de caucho natural, PVC o DEHP.

El paquete Nutrilipid® 20% Pharmacy Bulk no está indicado para administración intravenosa directa., Nutrilipid® 20% es para infusión intravenosa solo a través de una línea periférica o central. Cuando se administra con dextrosa y aminoácidos, la elección de una vía venosa central o periférica debe depender de la osmolaridad de la infusión final. Use un equipo de infusión sin ventilación o cierre el respiradero en un conjunto ventilado. El uso de un equipo de administración intravenosa ventilado con el respiradero en la posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Utilice una línea dedicada sin ninguna conexión. Múltiples conexiones: podría dar lugar a una embolia gaseosa debido a que el aire residual se extrae del primario; se debe completar el contenedor antes de administrar el fluido del contenedor secundario; utilizar un filtro de 1,2 micras en línea; Nutrilipid® 20% se puede infundir al mismo tiempo en la misma vena como carbohidratos – soluciones de aminoácidos por medio de un Yconnector ubicado cerca; el sitio de infusión, las tasas de flujo de cada solución deben controlarse por separado; mediante bombas de infusión. No utilice conjuntos de administración y líneas que contengan dihidratos 2-etilhexil, ftalato (DEHP). Los conjuntos de administración convencionales contienen componentes de cloruro de polivinilo (PVC) que tienen DEHP como plastificante.

los precipitados no se han formado durante la adición de aditivos y la emulsión no se ha separado durante la adición de aditivos.

los precipitados no se han formado durante la mezcla o adición, de los aditivos y la emulsión no se ha separado. Separación de la emulsión: se puede identificar visiblemente por un rayado amarillento o la acumulación de gotas amarillentas en la emulsión mezclada. Deseche la mezcla si se observa cualquiera de los anteriores.

Contenido de lípidos de 0.2 gramos / ml en 250 ml, 350 ml y 500 ml; Contenido de lípidos de 0.2 gramos / ml en paquete farmacéutico de 1000 ml a granel

Muerte en recién nacidos prematuros [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Reacciones de hipersensibilidad [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Infecciones [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Síndrome de sobrecarga de grasa [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Síndrome de retroalimentación [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Toxicidad de aluminio [ ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Riesgo de nutrición parenteral relacionada con la enfermedad hepática [ver; ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Hipertrigliceridemia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]

Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo o de soja oa cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes, o hiperlipidemia severa (concentraciones séricas de triglicéridos, por encima de 1000 mg / dl) o trastornos graves del metabolismo de los lípidos caracterizados por: hipertrigliceridemia.

Las muertes en recién nacidos prematuros después de la infusión de intravenosa, emulsiones de lípidos como Nutrilipid® 20% se han reportado. Se realizarán análisis de sangre durante el tratamiento para controlar la capacidad del bebé de eliminar los lípidos infundidos. Puede ser necesario realizar un control de laboratorio durante todo el tratamiento. Aconseje a los pacientes que cumplan con las pruebas de laboratorio periódicas y el seguimiento de rutina con su proveedor de atención médica. Pueden ocurrir reacciones alérgicas al 20% de Nutrilipid®. Aconseje a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si experimentan signos o síntomas de una reacción alérgica, incluyendo sibilancias, hinchazón de los labios, lengua o garganta, sarpullido con picazón, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida o sensación de desmayo. de infección y sepsis se incrementa con Nutrilipid®; 20% y otros productos administrados a través de un catéter intravenoso. Aconseje a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si desarrollan algún signo o síntomas de infección, incluido enrojecimiento prolongado desde el lugar de la inyección, fiebre o escalofríos.

No desviarse de las instrucciones de administración dadas por el proveedor de atención médica. Inspeccionar visualmente la bolsa en busca de material particulado y asegurarse de que la emulsión lipídica sea un líquido distribuido uniformemente con aspecto lechoso sin gotitas de aceite visibles en la superficie antes de la administración . Deseche la bolsa y comuníquese con el proveedor de servicios de salud si se observan partículas o decoloración. Asegúrese de que haya un filtro en línea antes y durante la administración. Use un equipo de infusión sin ventilación o cierre el respiradero en un conjunto ventilado El uso de un equipo de administración intravenosa ventilado con el respiradero en la posición abierta podría causar embolia gaseosa. Si la administración es controlada por un dispositivo de bombeo, suspenda la acción de bombeo antes de que la bolsa se seque para evitar la embolia gaseosa. bolsa parcialmente usada debe descartarse. Informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier cambio en medicamentos y suplementos con y sin receta.

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

El medicamento no contiene más de 25 mcg / L de aluminio.

Nutrilipid® 20% está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para la nutrición parenteral y como fuente de ácidos grasos esenciales, cuando una deficiencia ocurre cuando la nutrición oral o enteral no es posible, insuficiente o contraindicada.

Precaución: El paquete a granel Nutrilipid® 20% Pharmacy no está destinado a la administración intravenosa directa.

Paso 1: inspeccione la envoltura de la bolsa de infusión y la bolsa primaria, y no la use si está dañada. Inspeccione el indicador de oxígeno y no lo use si el indicador de oxígeno es rosado o rosa oscuro. Úselo solo si el contenedor y las juntas están intactos.

Paso 2: Para abrir, rasgue la sobreenvoltura comenzando por las muescas; muescas (Figura 1). Retire la bolsa Nutrilipid® 20% de la envoltura y deseche el oxígeno, el indicador, la absorción de oxígeno y la envoltura.

Paso 3: Inspeccione visualmente la bolsa Nutrilipid® 20% (Figura 2). Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas, materia y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Inspeccione Nutrilipid® al 20% para asegurarse de que la emulsión no se haya separado. Deseche la bolsa si observa partículas o decoloración.

Paso 4: Retire la lámina de aluminio del puerto de salida en la parte inferior de la bolsa (Figura 3a) y coloque el equipo de administración (Figura 3b).

Paso 5: colgar la bolsa en el IV Pole (Figura 4). Si se usan bombas de infusión, los caudales de cada fluido parenteral deben controlarse con una bomba separada.

No conecte bolsas flexibles en serie para evitar la embolia gaseosa, debido a la posible presencia de gas residual en la bolsa principal.

La embolia gaseosa puede resultar si el gas residual en la bolsa no se evacua por completo antes de la administración si la bolsa flexible está presurizada para aumentar las tasas de flujo.

Si la administración es controlada por un dispositivo de bombeo, suspenda la acción de bombeo antes de que la bolsa se seque para evitar la embolia gaseosa.

Deseche la mezcla si se observan precipitados o decoloración.

Paso 1: Prepare el puerto de medicación retirando la lámina de aluminio (Figura 5a).

CÓMO SUMINISTRADO

Paso 2: pinche el puerto de medicamento que se puede volver a sellar con una aguja de calibre 19 a 22 e inyecte aditivo (s) (Figura 5b).

Paso 3: Mezcle bien cuando se hayan introducido los aditivos (Figura 6).

EFECTOS SECUNDARIOS

Paso 4: El puerto del medicamento se puede limpiar con un agente de desinfección (p. Ej., Isopropanol o clorhexidina) antes de volver a pincharlo.

Paso 5: Inspeccione visualmente la bolsa de emulsión en busca de partículas o separación de la emulsión. Deseche la bolsa si se observan partículas o decoloración.

No almacene soluciones que contengan aditivos.

La dosificación de Nutrilipid® 20% depende de los requisitos energéticos individuales del paciente, influenciados por el peso corporal, la tolerancia, el estado clínico, la tasa de crecimiento relacionada con la edad en pacientes pediátricos y la capacidad de: eliminar y metabolizar la grasa.

Para la nutrición parenteral parcial, se debe tener en cuenta la energía suministrada por la nutrición oral o enteral. Para una nutrición parenteral completa, es necesario administrar suplementos concomitantes con aminoácidos, carbohidratos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Antes de administrar Nutrilipid® al 20%, corrija los trastornos severos de agua y electrolitos, estados de sobrecarga de líquidos graves y trastornos metabólicos graves. Antes de comenzar la infusión, obtenga niveles de triglicéridos en suero para establecer el valor de referencia.

Los requerimientos nutricionales recomendados de la grasa y las dosis recomendadas de Nutrilipid® 20% que se administrarán para cumplir con esos requisitos para pacientes adultos y pediátricos se proporcionan en la Tabla 1 junto con recomendaciones sobre las tasas de infusión inicial y máxima. La duración de la infusión recomendada para Nutrilipid® 20% es de 12 a 24 horas, dependiendo de la situación clínica. Ajuste la velocidad de flujo de administración, teniendo en cuenta la dosis que se administra, el volumen / la ingesta diaria y la duración de la infusión [consulte SOBREDOSA].

El tratamiento con nutrición parenteral puede continuarse durante todo el tiempo que lo requiera la condición del paciente.

En pacientes con niveles elevados de triglicéridos, inicie; Nutrilipid® 20% a una dosis menor y avance en incrementos más pequeños; controle los niveles de triglicéridos con cada ajuste [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES].

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Cuando se administre Nutrilipid® 20% para corregir la deficiencia esencial de ácidos grasos, 8% a 10% del aporte calórico debe ser suministrado por; Nutrilipid® 20% para proporcionar cantidades adecuadas de ácidos linoleico y linolénico.

ADVERTENCIAS

Nutrilipid® 20% es una emulsión inyectable de lípidos

Nutrilipid® 20% se suministra como una emulsión estéril en los siguientes tamaños de llenado

NDC; REF; Volumen; 0264-4460-00; S4600; 1000 ml; en envase de paquete a granel de farmacia; 0264-4460-10; S4601; 500 ml; 0264-4460-20; S4602; 350 ml; en recipiente de 500 ml; 0264-4460-30; S4603; 250 ml

No congelar. Si se congela accidentalmente, deseche el; contenedor. Almacenar a menos de 25 ° C (77 ° F).

El uso del paquete farmacéutico a granel para mezclar debe estar limitado a hasta cuatro horas después de la apertura. Las mezclas deben usarse con prontitud, con almacenamiento bajo refrigeración (2-8 ° C) que no exceda las 24 horas y deben ser utilizadas por completo dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de la refrigeración.

Reacciones adversas descritas en otras partes del etiquetado

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas informadas con otros lípidos intravenosos: las emulsiones incluyen hiperlipidemia, hipercoagulabilidad, tromboflebitis y trombocitopenia.

Las reacciones adversas reportadas en el uso a largo plazo con otras emulsiones de lípidos intravenosos incluyen hepatomegalia, ictericia por colestasis lobulillar central, esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, anomalías, pruebas de función hepática, pigmentación marrón del hígado y sobrecarga, síndrome (convulsiones focales). , fiebre, leucocitosis, hepatomegalia, esplenomegalia y shock).

El aceite de soja presente en Nutrilipid® 20% tiene vitamina K1.

La vitamina K puede revertir la actividad anticoagulante de la cumarina y los derivados de cumarina, incluida la warfarina, que funcionan bloqueando el reciclado de la vitamina K. Controle los parámetros de laboratorio para la actividad anticoagulante en pacientes que están en Nutrilipid® 20% y derivados de cumarina o cumarina.

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

Se informaron muertes en recién nacidos prematuros después de la infusión de emulsiones de lípidos por vía intravenosa. Los hallazgos de la autopsia incluyeron la acumulación intravascular de lípidos en los pulmones.

PRECAUCIONES

Base la decisión de tratar a los recién nacidos prematuros y pequeños para la edad gestacional con emulsión de lípidos por vía intravenosa con un cuidadoso riesgo beneficio; evaluación. Siga estrictamente la dosis diaria total recomendada, cada hora, la velocidad de infusión debe ser lo más lenta posible y no debe exceder 0,75 ml / kg / hora [consulte DOSIS Y ADMINISTRACIÓN].

Los neonatos prematuros y pequeños para la edad gestacional son deficientes, el aclaramiento de la emulsión lipídica intravenosa y el aumento del plasma de ácido graso libre; los niveles después de la infusión de emulsión lipídica, por lo tanto, considerar seriamente la administración de menos de la dosis máxima recomendada en estos pacientes. probabilidad de sobrecarga de grasa intravenosa.

Vigile cuidadosamente la capacidad del bebé para eliminar los lípidos infundidos de la circulación (como triglicéridos y / o plasma, niveles de ácidos grasos libres) [vea Hipertrigliceridemia].

Debido al riesgo de trombocitopenia, controle las plaquetas; cuenta con frecuencia en pacientes neonatales que reciben nutrición parenteral con: Nutrilipid® 20%.

Detenga la infusión de inmediato y trate al paciente en consecuencia si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad o reacción alérgica. Los signos o síntomas pueden incluir: taquipnea, disnea, hipoxia, broncoespasmo, taquicardia, hipotensión, cianosis, vómitos, náuseas, dolor de cabeza, sudoración, mareos, alteración de la mentación, enrojecimiento, erupción cutánea, urticaria, eritema, pirexia y escalofríos.

Los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen un alto riesgo, de infecciones debido a la malnutrición y su estado de enfermedad subyacente. La infección y la sepsis pueden ocurrir como resultado del uso de catéteres intravenosos, para administrar nutrición parenteral, mantenimiento deficiente de los catéteres, o: inmunosupresores efectos de la enfermedad, drogas y formulaciones parenterales.

Disminuir el riesgo de complicaciones sépticas con mayor énfasis, énfasis en la técnica aséptica en la colocación y mantenimiento del catéter, así como también, técnica aséptica en la preparación de la fórmula nutricional.

Vigile cuidadosamente los signos y síntomas (incluyendo fiebre y escalofríos) de las infecciones tempranas, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio (que incluyen leucocitosis e hiperglucemia) y controles frecuentes del acceso parenteral;

El síndrome de sobrecarga de grasa es una condición rara que ha sido reportada con formulaciones de lípidos intravenosos. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos contenidos en Nutrilipid® 20% acompañado de una depuración plasmática prolongada puede provocar un síndrome caracterizado por un deterioro repentino del paciente acompañado de fiebre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación. hiperlipidemia, hígado, infiltración grasa (hepatomegalia), deterioro de la función hepática y manifestaciones centrales del sistema nervioso (por ejemplo, coma). La causa del síndrome de sobrecarga de grasa, no está claro. El síndrome generalmente es reversible cuando se detiene la infusión del lípido; Aunque se ha observado con mayor frecuencia cuando se ha excedido la dosis de lípidos recomendada, también se han descrito casos en los que la formulación de lípidos se administró de acuerdo con las instrucciones.

Reevantar a los pacientes severamente desnutridos con parenteral, la nutrición puede dar como resultado el síndrome de realimentación, que se caracteriza por el desplazamiento intracelular de potasio, fósforo y magnesio a medida que el paciente se convierte en anabólico. También puede desarrollarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Controlar cuidadosamente a los pacientes gravemente desnutridos y aumentar lentamente su ingesta de nutrientes, evitando la sobrealimentación, para prevenir estas complicaciones.

SOBREDOSIS

Controle de cerca el estado del líquido en pacientes con insuficiencia pulmonar, edema o insuficiencia cardíaca.

CONTRAINDICACIONES

Controle los triglicéridos séricos [consulte Hipertrigliceridemia], el estado de líquidos y electrolitos, la osmolaridad sérica, la glucosa en sangre, el hígado y la función renal, el hemograma (incluidas las plaquetas) y los parámetros de la coagulación durante todo el tratamiento.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El contenido de vitamina K puede contrarrestar la actividad anticoagulante; [ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS].

Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se eliminen los lípidos del suero (estos generalmente se eliminan después de un período de 5 a 6 horas sin recibir lípidos).

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Nutrilipid® 20% contiene no más de 25 mcg / L de aluminio. El aluminio contenido en Nutrilipid® 20% puede alcanzar niveles tóxicos con la administración prolongada en pacientes con insuficiencia renal. Los bebés prematuros tienen mayor riesgo debido a que sus riñones son inmaduros y requieren grandes cantidades de soluciones de calcio y fosfato que contienen aluminio.

Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos

Los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los bebés prematuros, que reciben niveles parenterales de aluminio a más de 4 a 5, mcg / kg / día, acumulan aluminio a niveles asociados con el sistema nervioso central, el sistema y la toxicidad ósea. La carga tisular puede ocurrir a tasas aún más bajas de administración de productos de nutrición parenteral total.

Se ha informado sobre la enfermedad hepática relacionada con la nutrición parenteral (PNALD) en pacientes que reciben nutrición parenteral durante períodos prolongados, especialmente los prematuros, y puede presentarse como colestasis o esteatohepatitis. La etiología exacta es desconocida y probablemente sea multifactorial. Los fitoesteroles (esteroles vegetales) administrados por vía intravenosa en las formulaciones de lípidos derivados de plantas se han asociado con el desarrollo de PNALD, aunque no se ha establecido claramente una relación causal.

Si los pacientes tratados con Nutrilipid® al 20% desarrollan una prueba hepática, las anomalías consideran la interrupción o la reducción de la dosis.

Para evaluar la capacidad del paciente para eliminar y metabolizar la emulsión de lípidos infundida, mida los triglicéridos en suero antes del inicio de la infusión (valor de referencia), con cada aumento de la dosis, y regularmente, durante todo el tratamiento.

Reduzca la dosis de Nutrilipid® 20% y controle los niveles de triglicéridos en pacientes con concentraciones séricas de triglicéridos superiores a 400 mg / dL para evitar las consecuencias clínicas asociadas con: hipertrigliceridemia. Los niveles séricos de triglicéridos por encima de 1000 mg / dL se han asociado con un mayor riesgo de pancreatitis.

El metabolismo alterado de los lípidos con hipertrigliceridemia puede ocurrir en condiciones tales como trastornos lipídicos hereditarios, obesidad, diabetes, mellitus y síndrome metabólico. En estos casos, el aumento de triglicéridos puede aumentarse también por la glucosa y / o la sobrealimentación. Monitoree la ingesta total de energía y otras fuentes de grasa y glucosa, así como medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de los lípidos y la glucosa.

No se han realizado estudios animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Nutrilipid® 20% o sus efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios genotóxicos con Nutrilipid® 20% para evaluar su potencial mutagénico.

Categoría de embarazo C

No existen estudios adecuados o bien controlados con: Nutrilipid® 20% en mujeres embarazadas. Además, los estudios de reproducción animal no se realizaron con Nutrilipid® 20%. No se sabe si: Nutrilipid® 20% puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.; Nutrilipid® 20% debe administrarse a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario.

No se sabe si Nutrilipid® 20% está presente en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos están presentes en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Nutrilipid® 20% a una mujer lactante.

La evidencia de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos, de Nutrilipid® 20% como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para la nutrición parenteral y como fuente de ácidos grasos esenciales cuando es deficiente, ocurre cuando la nutrición oral o enteral no es posible, insuficiente, o contraindicado, se deriva de la literatura publicada y la experiencia clínica con emulsiones lipídicas intravenosas basadas en aceite de soja similares.

Se informaron muertes en recién nacidos prematuros después de la infusión de una emulsión de lípidos por vía intravenosa [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Los pacientes, particularmente los prematuros, corren riesgo de toxicidad por aluminio [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Los pacientes, incluidos los pacientes pediátricos, pueden estar en riesgo; para PNALD [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. En los ensayos clínicos de un producto de emulsión de lípidos intravenosos puro a base de aceite de soja, se produjo trombocitopenia en los recién nacidos (menos del 1%).

Los estudios clínicos de Nutrilipid® 20% no incluyeron: un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada, no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los más jóvenes; pacientes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser prudente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

La nutrición parenteral debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Los trastornos hepatobiliares se desarrollan en algunos pacientes sin hepatopatía preexistente que reciben nutrición parenteral, incluyendo colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis (parenteral, enfermedad hepática asociada a la nutrición), que puede conducir a insuficiencia hepática. La colecistitis y la colelitiasis también se han presentado. observado. Se cree que la etiología de estos trastornos es multifactorial y puede diferir entre los pacientes.

Controle los parámetros de la función hepática de cerca. Los pacientes que desarrollen signos de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados tempranamente por un médico con conocimientos en enfermedades hepáticas para identificar factores causales y contribuyentes, y posibles intervenciones terapéuticas y profilácticas.

En caso de sobredosis, puede producirse síndrome de sobrecarga de grasa; [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Detenga la infusión para permitir que los lípidos puedan eliminarse del suero. Los efectos son generalmente reversibles después de la infusión de lípidos; se detiene. Si es médicamente apropiado, puede estar indicada una mayor intervención. Los lípidos administrados y los ácidos grasos producidos no son dializables.

Nutrilipid® 20% está contraindicado en pacientes que tienen

Nutrilipid® 20% administrado por vía intravenosa proporciona una fuente biológicamente utilizable de calorías y ácidos grasos esenciales.

Los ácidos grasos sirven como un sustrato importante para la energía; producción. El mecanismo de acción más común para la producción de energía derivada del metabolismo de los ácidos grasos es la beta oxidación. Los ácidos grasos son importantes para la estructura y función de la membrana, precursores de moléculas bioactivas (como las prostaglandinas) y como reguladores de la expresión génica.

Nutrilipid® 20% causa un aumento en la producción de calor, disminución en el cociente respiratorio y aumento en el consumo de oxígeno luego de su administración.

Las partículas lipídicas infundidas se eliminan del torrente sanguíneo, de una manera generalmente considerada similar a la depuración enzimática de: quilomicrones producidos naturalmente formados después de la ingesta de grasa enteral. Después de la infusión, hay un aumento transitorio de los triglicéridos en plasma. Los triglicéridos son hidrolizados a ácidos grasos libres y glicerol por la enzima lipoproteína lipasa. Los ácidos grasos libres ingresan a los tejidos (donde pueden oxidarse o resintetizarse en triglicéridos y almacenarse) o circulan en el plasma, unidos a la albúmina. En el hígado, los ácidos grasos circulantes se oxidan o se convierten en lipoproteínas de muy baja densidad que vuelven a entrar en el torrente sanguíneo.

Los fosfátidos son los componentes hidrofóbicos de las membranas y proporcionan capas aisladas eléctricamente. Están involucrados en la formación de estructuras de membrana. La colina evita la deposición de grasa en el hígado.

El glicerol se metaboliza en dióxido de carbono y glucógeno o se usa en la síntesis de grasas corporales.

Informe a los pacientes de lo siguiente

Si Nutrilipid® 20% es administrado por el paciente en el hogar, también: instruya a los pacientes

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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Bomba nitrolingual (aerosol lingual de nitroglicerina): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: nitroglycerin lingual spray; Nombre de marca: Nitrolingual Pumpspray

NITROLINGUAL® PUMPSPRAY; (nitroglicerina) Rocíe 400 mcg por aspersión, 60 o 200 aerosoles medidos

La nitroglicerina, un nitrato orgánico, es un vasodilatador que tiene efectos sobre las arterias y las venas. El nombre químico de la nitroglicerina es: 1,2,3-propanotriol trinitrato (C 3 H 5 N 3 O 9). El compuesto tiene un peso molecular de 227,09. La estructura química es

DESCRIPCIÓN

Nitrolingual Pumpspray (nitroglicerina lingual spray 400; mcg) es un aerosol de dosis medidas que contiene nitroglicerina. Este producto libera nitroglicerina (400 mcg por pulverización, 60 o 200 pulverizaciones dosificadas) en forma de gotitas de aerosol sobre o debajo de la lengua. Ingredientes inactivos: cadena media, triglicéridos, alcohol deshidratado, glicéridos parciales de cadena media, menta, aceite, lactato de sodio, ácido láctico.

Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Llame a su médico de inmediato si tiene un efecto secundario grave como

Menos…

Nitrolingual Pumpspray está indicado para el alivio agudo de: un ataque o profilaxis de la angina de pecho debido a la enfermedad de la arteria coronaria.

Indique al paciente que administre uno o dos aerosoles medidos (400 mcg de nitroglicerina por pulverizador) al inicio de un ataque sobre o debajo de la lengua. Un aerosol puede repetirse aproximadamente cada cinco minutos cuando sea necesario. No se recomiendan más de tres aerosoles medidos dentro de un período de 15 minutos. Si el dolor en el pecho persiste después de un total de tres aerosoles, avise inmediatamente, atención médica. Nitrolingual Pumpspray se puede usar profilácticamente de 5 a 10, minutos antes de participar en actividades que podrían precipitar un ataque agudo.

La bomba debe imprimarse antes del primer uso. Cada pulverizador dosificado de Nitrolingual Pumpspray suministra 48 mg de solución que contiene 400 mcg de nitroglicerina después de un cebado inicial de cinco pulverizaciones. Se mantendrá adecuadamente preparado durante 6 semanas. Si el producto no se usa dentro de las 6 semanas, puede volver a imprimarse adecuadamente con un spray. Si el producto no se utiliza dentro de 3 meses, puede volver a imprimarse adecuadamente con hasta cinco pulverizaciones. Hay 60 o, 200 aerosoles medidos por botella. El número total de dosis disponibles depende, sin embargo, del número de aerosoles por uso (1 o 2 pulverizaciones) y de la frecuencia de cebado.

Indique a los pacientes que durante la administración, el paciente, debe descansar, idealmente en la posición sentada. Sostenga el contenedor verticalmente, con la cabeza de la válvula hacia arriba y el orificio de pulverización tan cerca de la boca como sea posible. Rocíe la dosis preferentemente sobre o debajo de la lengua presionando firmemente el botón ranurado y la boca cerrada inmediatamente después de cada dosis. EL ROCIADOR NO DEBE SER INHALADO. El medicamento no debe expectorarse ni enjuagarse la boca durante 5 a 10 minutos después de la administración. Indique a los pacientes que se familiaricen con la posición del orificio de pulverización, que puede identificarse mediante el reposapiés en la parte superior de la válvula, para facilitar la orientación para la administración durante la noche [consulte INFORMACIÓN DEL PACIENTE].

La cantidad de líquido restante en el contenedor debe ser revisada periódicamente. El contenedor transparente se puede usar para monitoreo continuo del consumo. Con el contenedor en posición vertical y nivelado, verifique que: asegúrese de que el extremo del tubo central se extienda por debajo del nivel del líquido. Una vez que el líquido cae por debajo del nivel del tubo central, los aerosoles restantes no lo harán; administrarán la dosis deseada.

Spray Lingual, 400 mcg por aspersión disponible en 60 o 200 atomizadores medidos por contenedor.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la nitroglicerina (Nitrolingual, Nitrolingual Duo Pack, Nitromist, Nitrostat, Nitro-Time)?

Cada caja de Nitrolingual Pumpspray contiene un vaso, una botella recubierta de plástico transparente rojo que ayuda a contener el vidrio y la medicación en caso de que la botella se rompa. Cada botella contiene 4,9 g, o 14,6 g (contenido neto) de aerosol lingual de nitroglicerina que administrará 60 o; 200 pulverizaciones medidas que contienen 400 mcg de nitroglicerina por pulverización después del cebado.

frecuencia cardíaca rápida, lenta, punzante o desigual, visión borrosa o boca seca, náuseas, vómitos, sudoración, piel pálida, sensación de que podría desmayarse, fiebre, dolor de garganta y dolor de cabeza con ampollas severas, descamación y erupción cutánea roja.

Nitrolingual Pumpspray es para usar en o debajo de la lengua; No inhale Nitrolingual Pumpspray. Una dosis de Nitrolingual Pumpspray puede ser 1 o 2, aerosoles. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica acerca de la cantidad de aerosoles que debe usar para cada dosis. Las dosis deben separarse en aproximadamente 5 minutos. No debe utilizar más de 3 pulverizaciones de Nitrolingual Pumpspray, dentro de los 15 minutos. Obtenga atención médica de emergencia de inmediato si todavía tiene dolor en el pecho después de usar un total de 3 pulverizaciones de Nitrolingual. Pumpspray.

Lo mejor es usar Nitrolingual Pumpspray mientras está en reposo y en una posición sentada. No agite el contenedor Nitrolingual Pumpspray.

Tu Nitrolingual Pumpspray ahora está preparado. Ya está listo para administrar su primera dosis. Si no usa la pulverizadora de nitrolingua dentro de 6 semanas, tendrá que volver a cebarla presionando hacia abajo la parte superior del botón ranurado una vez. Si no lo hace use su Nitrolingual Pumpsray dentro de 3 meses, tendrá que volver a cebar presionando hacia abajo en la parte superior del botón ranurado, hasta 5 veces.

Verifique el contenedor en posición vertical. El extremo del tubo central debe estar cubierto por el líquido, en el contenedor Nitrolingual Pumpspray. Si el nivel del líquido cae por debajo del extremo del tubo central, los aerosoles no proporcionarán suficiente pulverizador de bombeo nitrolingual. Reemplace su envase de pulverizador de bombeo nitrolingual antes de que el nivel del líquido caiga por debajo del extremo del tubo central.

Guarde la pulverizadora de bombeo nitrolingual a temperatura ambiente 77 ° F (25 ° C), las excursiones permitidas a 59-86 ° F (15-30 ° C). No abra o rompa a la fuerza la bomba de nitrolingua; recipiente después de su uso. rocíe Nitrolingual Pumpspray hacia las llamas.

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INDICACIONES

Nitrolingual Pumpspray está disponible como

Almacenar a 25 ° C (77 ° F), excursiones permitidas a 15-30 ° C; (59-86 ° F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP].

Nota: Nitrolingual Pumpspray contiene 20% de alcohol. No abra o encienda el envase con fuerza después de cada uso. No rocíe hacia las llamas.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Las reacciones adversas que ocurrieron a una frecuencia mayor que, 2% y mayor que el placebo incluyeron: dolor de cabeza, mareos y parestesia.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas: durante el uso posterior a la aprobación de Nitrolingual Pumpspray y otros medicamentos de nitroglicerina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Neurológico: debilidad, somnolencia

Dermatológico: vasodilatación cutánea, enrojecimiento, exantema farmacológico, dermatitis exfoliativa

Gastrointestinal: náusea, vómitos

Respiratorio: hipoxemia transitoria

Cardiovascular: taquicardia

Nitrolingual Pumpspray está contraindicado en pacientes que: están usando un inhibidor selectivo del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Se ha demostrado que los inhibidores de PDE5 tales como: avanafil, sildenafil, vardenafil y tadalafil potencian los efectos hipotensores de los nitratos orgánicos.

No use Nitrolingual Pumpspray en pacientes que estén tomando el estimulante de guanilato ciclasa (sGC) soluble riociguat. Concomitante, el uso puede causar hipotensión.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

No se ha estudiado el curso temporal y la dependencia de la dosis de estas interacciones, y no se puede recomendar su uso dentro de unos días el uno del otro; No se han estudiado los cuidados de soporte apropiados para la hipotensión severa, pero parece razonable tratar esto como una sobredosis de nitrato, con elevación de las extremidades y expansión del volumen central.

Los pacientes que reciben fármacos antihipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos y nitratos deben ser observados para detectar posibles efectos aditivos e hipotensivos. Se ha informado hipotensión ortostática marcada cuando se usaron concomitantemente bloqueantes de los canales de calcio y nitratos orgánicos.

CÓMO SUMINISTRADO

Los bloqueadores beta-adrenérgicos rompen la taquicardia refleja, producida por la nitroglicerina sin evitar sus efectos hipotensores. Si se usan betabloqueantes con nitroglicerina en pacientes con angina de pecho, pueden producirse efectos hipotensivos adicionales.

La administración oral de nitroglicerina disminuye notablemente, el metabolismo de primer paso de dihidroergotamina y, posteriormente, aumenta su biodisponibilidad oral. Se sabe que la ergotamina precipita la angina de pecho. Por lo tanto, los pacientes que reciben nitroglicerina sublingual deben evitar la ergotamina y los medicamentos relacionados o deben controlarse los síntomas de ergotismo si esto no es posible.

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

El uso excesivo puede conducir al desarrollo de tolerancia. Solo se debe utilizar el menor número de dosis necesarias para el alivio eficaz del ataque agudo de angina [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN].

La hipotensión severa, particularmente con la postura erguida, puede ocurrir incluso con pequeñas dosis de nitroglicerina, particularmente en pacientes con: pericarditis constrictiva, estenosis aórtica o mitral, pacientes que pueden estar deficientes en volumen o que ya son hipotensos. La hipotensión inducida por nitroglicerina puede ir acompañada de bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho. Síntomas: de hipotensión severa (náuseas, vómitos, debilidad, palidez, sudoración y colapso / síncope): puede ocurrir incluso con dosis terapéuticas.

La terapia de nitrato puede agravar la angina causada por: miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

La nitroglicerina produce dolores de cabeza relacionados con la dosis, especialmente al comienzo de la terapia con nitroglicerina, que puede ser grave y persistente pero, por lo general, disminuye con el uso continuado.

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobado por la FDA (Instrucciones de uso)

No se han realizado estudios de carcinogénesis animal con nitroglicerina sublingual.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las ratas que recibieron hasta 434 mg / kg / día de la dieta, la nitroglicerina durante 2 años desarrollaron cambios fibróticos y neoplásicos relacionados con la dosis, en el hígado, incluidos carcinomas y tumores de células intersticiales en los testículos. En dosis altas, la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos fue del 52% frente al 0%; en los controles, y la incidencia de tumores testiculares fue del 52% frente al 8% en los controles.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

La administración dietética de por vida de hasta 1058 mg / kg / día de nitroglicerina no fue tumorigénica en ratones.

La nitroglicerina fue débilmente mutagénica en las pruebas de Ames, se realizó en dos laboratorios diferentes. No hubo evidencia de mutagenicidad, en un ensayo letal dominante in vivo con ratas macho tratadas con dosis de hasta aproximadamente 363 mg / kg / día, po, o en pruebas citogénicas in vitro en tejidos de rata y perro y para la aberración cromosómica en Células de ovario de hámster chino.

En un estudio de reproducción de tres generaciones, las ratas recibieron: nitroglicerina dietética en dosis de hasta aproximadamente 434 mg / kg / día durante seis meses antes, para el apareamiento de la generación F0 con el tratamiento continuado a través de sucesivas generaciones F1 y; F2. La dosis alta se asoció con una menor ingesta de alimento y un aumento de peso corporal en ambos sexos en todos los apareamientos. No se observó ningún efecto específico sobre la fertilidad de la generación F0. La infertilidad observada en generaciones posteriores, sin embargo, se atribuyó al aumento del tejido celular intersticial y a la aspermatogénesis en los varones con dosis elevadas. En este estudio de tres generaciones, no hubo pruebas claras de teratogenicidad.

No se han realizado estudios de teratología animal con Nitroglycerin; Pumpspray. Sin embargo, los estudios de teratología en ratas y conejos se realizaron con ungüento de nitroglicerina tópicamente aplicado en dosis de hasta 80 mg / kg / día y 240 mg / kg / día, respectivamente. No se observaron efectos tóxicos en las presas o fetos en ninguna dosis probada. Se realizó un estudio de teratogenicidad en el tercer apareamiento de la generación F0, las ratas hembra administraron nitroglicerina en la dieta para la gestación del día 6 al día 15 a los niveles de dosis utilizados en la 3 generación estudio de reproducción. En la descendencia del grupo de altas dosis de nitroglicerina, se observó una mayor incidencia de hernias diafragmáticas y una disminución de la osificación del hueso hioides. El último hallazgo probablemente refleja un retraso en el desarrollo más que un potencial efecto teratogénico, lo que indica que no hay pruebas claras de teratogenicidad de la nitroglicerina. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La nitroglicerina debe administrarse a mujeres embarazadas solo si es claramente necesaria.

No se sabe si la nitroglicerina se excreta en la leche humana.

La seguridad y la efectividad de la nitroglicerina en pacientes pediátricos no se han establecido.

Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada (mayores o iguales a 65 años) y los pacientes más jóvenes (menos de 65 años). En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

La sobredosis de nitrato puede provocar: hipotensión grave, dolor de cabeza palpitante persistente, vértigo, palpitaciones, trastornos visuales, rubor y sudor en la piel (que luego se vuelve fría y cianótica), náuseas y vómitos (posiblemente con cólicos e incluso diarrea sanguinolenta), síncope (especialmente en ; la postura erguida), metahemoglobinemia con cianosis y anorexia, hiperpnea inicial, disnea y respiración lenta, pulso lento (dicrótico e intermitente), corazón, bloqueo, aumento de la presión intracraneal con síntomas cerebrales de confusión y: fiebre moderada, parálisis y coma seguido de convulsiones clónicas, y posiblemente, muerte debido al colapso circulatorio.

Los informes de casos de metahemoglobinemia clínicamente significativa son raros a dosis convencionales de nitratos orgánicos. La formación de metahemoglobina está relacionada con la dosis y, en el caso de anomalías genéticas de la hemoglobina que favorecen la formación de metahemoglobina, incluso las dosis convencionales de nitratos orgánicos pueden producir concentraciones nocivas de metahemoglobina.

Como hipotensión asociada con la sobredosis de nitroglicerina es: el resultado de la venodilatación e hipovolemia arterial, la terapia prudente en este caso, la situación debe estar dirigida hacia el aumento en el volumen de líquido central. No, se conoce un antagonista específico de los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina. Mantenga, el paciente recostado en una posición de choque y cómodamente caliente. El movimiento pasivo de las extremidades puede ayudar al retorno venoso. La infusión intravenosa de solución salina normal o un líquido similar también pueden ser necesarios. Administre oxígeno y ventilación artificial, si es necesario. Si existe metahemoglobinemia, puede ser necesaria la administración de azul de metileno (solución al 1%), 1-2 mg por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa, a menos que se sepa que el paciente tiene deficiencia de G-6-PD. Si se ha tragado recientemente una cantidad excesiva de Nitrolingual Pumpspray, el lavado gástrico puede ser útil.

Como la epinefrina es ineficaz para revertir los eventos hipotensores severos asociados con la sobredosis, no se recomienda para la resucitación.

No use Nitrolingual Pumpspray en pacientes que estén tomando inhibidores de PDE-5, como avanafil, sildenafil, tadalafil o vardenafil. El uso concomitante puede causar hipotensión grave, síncope o isquemia miocárdica [consulte INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS]. No use Nitrolingual; Pumpspray en pacientes que están tomando la guanilato ciclasa soluble (sGC); estimulador riociguat. El uso concomitante puede causar hipotensión.

Nitrolingual Pumpspray está contraindicado en pacientes con anemia severa (grandes dosis de nitroglicerina pueden causar la oxidación de la hemoglobina a la metahemoglobina y pueden exacerbar la anemia).

ADVERTENCIAS

Nitrolingual Pumpspray puede precipitar o agravar, aumento de la presión intracraneal y, por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes con: posible aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, hemorragia cerebral o lesión cerebral traumática).

Nitrolingual Pumpspray está contraindicado en pacientes que son alérgicos a la nitroglicerina, a otros nitratos o nitritos o a cualquier excipiente.

Nitrolingual Pumpspray está contraindicado en pacientes con insuficiencia circulatoria aguda o shock.

La nitroglicerina forma óxido nítrico (NO) de radicales libres, que activa la guanilato ciclasa, lo que resulta en un aumento de guanosina; 3 ‘, 5’-monofosfato (GMP cíclico) en músculo liso y otros tejidos. Esto, finalmente conduce a la defosforilación de las cadenas ligeras de miosina, que regula el estado contráctil en el músculo liso y produce una vasodilatación.

La principal acción farmacológica de la nitroglicerina es la relajación del músculo liso vascular. Aunque predominan los efectos venosos, la nitroglicerina produce, de forma relacionada con la dosis, dilatación de los lechos arterial y venoso. Dilatación de los vasos poscapilares, incluidas las venas grandes, promueve la acumulación periférica de sangre, disminuye el retorno venoso al corazón y reduce la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (precarga). La nitroglicerina también produce relajación arteriolar, lo que reduce la resistencia vascular periférica y la presión arterial (después de la carga) y dilata las arterias coronarias epicárdicas grandes, sin embargo, no está claro hasta qué punto este último efecto contribuye al alivio de la angina de esfuerzo.

Las dosis terapéuticas de nitroglicerina pueden reducir la presión arterial sistólica, diastólica y media. Perfusión coronaria eficaz: la presión generalmente se mantiene, pero puede verse comprometida si la presión arterial disminuye, el aumento excesivo o la frecuencia cardíaca disminuye el tiempo de llenado diastólico.

Las presiones elevadas de la cuña capilar pulmonar y venosa central y la resistencia vascular pulmonar y sistémica también se reducen con la terapia con nitroglicerina. La frecuencia cardíaca suele aumentar ligeramente, presumiblemente una respuesta refleja a la caída de la presión arterial. El índice cardíaco puede estar aumentado, disminuido o sin cambios. El consumo o la demanda de oxígeno miocárdico (medido por el producto de la tasa de presión, el índice de tiempo de tensión y el índice de trabajo) se puede reducir y se puede lograr una relación oferta / demanda más favorable. Pacientes con: presión de llenado del ventrículo izquierdo elevada y vascular sistémico aumentado; es probable que la resistencia en asociación con un índice cardíaco deprimido experimente una mejora en el índice cardíaco. Por el contrario, al llenar las presiones, y el índice cardíaco es normal, el índice cardíaco puede reducirse ligeramente después de la administración de nitroglicerina.

Una enzima reductasa del hígado es de primordial importancia en el metabolismo de la nitroglicerina a los metabolitos de di y mononitrato de glicerol y, finalmente, a glicerol y nitrato orgánico. Los sitios conocidos de metabolismo extrahepático incluyen glóbulos rojos y paredes vasculares. Además de: nitroglicerina, 2 metabolitos principales, 1,2- y 1,3-dinitroglicerina se encuentran en el plasma. La semivida de eliminación media de 1,2- y 1,3-dinitroglicerina es de aproximadamente 40 minutos. Se ha informado que los metabolitos 1,2- y 1,3-dinitroglicerina poseen cierta actividad farmacológica, mientras que el mononitrato de glicerol y los metabolitos de nitroglicerina son esencialmente inactivos. Un plasma más elevado: las concentraciones de los metabolitos dinitro, con una vida útil casi 8 veces mayor, la vida media de eliminación puede contribuir significativamente a la duración del efecto farmacológico.

En un estudio farmacocinético, cuando se administró una dosis única de 0.8 mg de: Nitrolingual Pumpspray a voluntarios sanos (n = 24), la Cmax media y el tmax fueron 1.041 pg / ml y 7.5 minutos, respectivamente. Además, en estos sujetos, el área media bajo la curva (AUC) fue de 12.769 pg / ml · min.

El volumen de distribución de nitroglicerina después de la administración intravenosa es de 3,3 L / kg.

PRECAUCIONES

Aspirina: la administración conjunta de nitroglicerina con dosis altas de aspirina (1000 mg) da como resultado una mayor exposición a la nitroglicerina. Los efectos vasodilatadores y hemodinámicos de la nitroglicerina se pueden potenciar con la administración concomitante de nitroglicerina con dosis altas de aspirina.

SOBREDOSIS

Activador de plasminógeno de tipo tisular (t-PA): concomitante, la administración de t-PA y nitroglicerina intravenosa ha demostrado reducir los niveles plasmáticos de t-PA y su efecto trombolítico.

CONTRAINDICACIONES

En un ensayo aleatorizado, doble ciego de dosis única, 5 períodos, cruzado en 51 pacientes con angina de pecho de esfuerzo significativa, se observaron aumentos relacionados con la dosis en la tolerancia al ejercicio, el tiempo hasta el inicio de la angina y la depresión del segmento ST siguiendo dosis de 0.2, 0.4, 0.8 y 1.6 mg de; nitroglicerina administrada por pompa de bombas dosificada en comparación con placebo. El medicamento: mostró un perfil de eventos adversos leves a moderados.

Instrucciones de uso

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Nitrolingual® Pumpspray; (ni-tro-ling’gwal); (nitroglicerina) Lingual Spray

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar: Nitrolingual Pumpspray y cada vez que vuelva a surtir su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de servicios de salud sobre su condición médica o su tratamiento.

Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos

Información importante

Nitrolingual Pumpspray partes

¿Cómo debo usar Nitrolingual Pumpspray?

Priming Nitrolingual Pumpspray

Antes de usar la pulverización de nitrolingual por primera vez, debe prepararla. Para preparar su Bomba de Nitrolingual, siga los siguientes pasos:

Paso 1. Retire la tapa de plástico del contenedor. (Vea la Figura B)

Paso 2. Sostenga el contenedor vertical y mirando hacia afuera, de usted y de los demás. Presione hacia abajo en la parte superior del botón ranurado 5 veces. (Ver, Figura C)

Dando una dosis de Nitrolingual Pumpspray

Paso 3. Sostenga su contenedor de bombeo Nitrolingual Pumpspray, en posición vertical con el dedo índice en la parte superior del botón ranurado.

Paso 4. Abre la boca y trae el envase Nitrolingual; Pumpspray tan cerca de tu boca como sea posible.

Paso 5. Presione firmemente la parte superior del botón ranurado con el dedo índice para liberar el aerosol sobre o debajo de su lengua. (Ver figura D). El botón con ranura puede ayudarlo a asegurarse de que el cartucho esté en la posición correcta si está administrando el pulverizador en el; oscuro.

Paso 6. Suelta el botón ranurado y cierra tu boca de inmediato. Evite tragar inmediatamente después de usar Nitrolingual Pumpspray. Sí, no escupir la pulverización de Nitrolingual o enjuagar la boca durante 5 a 10 minutos, después de usar la pulverización de bombeo Nitrolingual.

Paso 7. Si se necesita una segunda dosis de Nitrolingual Pumpspray, repita los pasos 3 a 6 anteriores.

Paso 8. Reemplace la tapa de plástico.

Verifique regularmente el nivel del líquido en su contenedor Nitrolingual; Pumpspray.

¿Cómo debo almacenar Nitrolingual Pumpspray?

Mantenga Nitrolingual Pumpspray y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

Pill Identifier Tool Quick, Easy, Pill Identificación

Herramienta de Interacción con Drogas Verifique las Interacciones de Medicamentos Potenciales

Herramienta de localización de farmacia que incluye farmacias las 24 horas

claro / violeta, impreso con E5174

claro / violeta, impreso con ETHEX, 004

azul / amarillo, impreso con E1235

azul / amarillo, impreso con ETHEX, 005

verde / amarillo, impreso con E1217

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ovalado, blanco, impreso con 6, ETH

redondo, blanco, impreso con 3, N

redondo, blanco, impreso con 4, N

natrecor (nesiritide): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: nesiritida; Marca: Natrecor

NATRECOR®; (nesiritida)

NATRECOR® (nesiritida) es una preparación estéril y purificada del péptido natriurético de tipo B humano (hBNP) y se fabrica a partir de E. coli utilizando tecnología de ADN recombinante. Nesiritide tiene un peso molecular de 3464 g / mol y una fórmula empírica de C 143 H 244 N 50 O 42 S 4. Nesiritide tiene la misma secuencia de 32 aminoácidos que el péptido endógeno, que es producido por el miocardio ventricular.

DESCRIPCIÓN

NATRECOR® está formulado como la sal de citrato de rhBNP, y se proporciona en un vial estéril de un solo uso. Cada vial de 1,5 mg contiene un polvo liofilizado blanco a blanquecino para la administración intravenosa (IV) después de la reconstitución. La composición cuantitativa del fármaco liofilizado por vial es: nesiritida 1,58 mg, ácido cítrico, monohidrato 2,1 mg, manitol 20,0 mg y citrato sódico dihidratado 2,94 mg.

Busque atención médica de emergencia si presenta alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Dígale a sus cuidadores de inmediato si usted tiene

Otros efectos secundarios comunes pueden incluir

NATRECOR® (nesiritida); está indicado para el tratamiento de pacientes con corazón descompensado de forma aguda, insuficiencia de los que presentan disnea en reposo o con actividad mínima. En esta población, el uso de NATRECOR® redujo la presión de la cuña capilar pulmonar y mejoró los síntomas de disnea a corto plazo (3 horas).

NATRECOR® (nesiritida); es solo para uso intravenoso (IV). La experiencia con administración de NATRECOR® es limitada por más de 96 horas. Controle la sangre y la presión durante la administración de NATRECOR®.

La dosis recomendada de NATRECOR® es un bolo IV de 2 mcg / kg seguido de una infusión continua de 0.01; mcg / kg / min. No inicie NATRECOR® a una dosis que esté por encima de la dosis recomendada.

La dosis de carga puede no ser adecuada para aquellos con presión arterial sistólica baja (PAS) <110 mm Hg o para pacientes recientemente tratados con reductores de poscarga. La administración de la dosis recomendada de NATRECOR® es un proceso de dos pasos Después de preparar la bolsa de infusión, extraiga el volumen del bolo (consulte la Tabla 1) de la bolsa de infusión NATRECOR® y adminístrelo durante aproximadamente 60 segundos a través de un puerto intravenoso en la tubería. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de nesiritide (Natrecor)? Volumen del bolo (ml) = Peso del paciente; (kg) / 3 confusión, sensación de desvanecimiento, desmayos, latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares, orinar menos de lo normal, dolor en el pecho o fiebre, debilidad inusual o cansancio. dolor de cabeza, mareos leves, náuseas, vómitos, dolor de espalda, entumecimiento o hormigueo ... Hipotensión [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES] Reacciones de hipersensibilidad, extravasación del sitio de infusión, prurito, erupción Presión arterial sistólica persistente <100 mmHg antes del tratamiento debido a un mayor riesgo de hipotensión sintomática [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Shock cardiogénico Mantenga mi insuficiencia cardiaca bajo control; 11 diluyentes de la sangre y lo que hacen; sus medicamentos y la pérdida de audición 13 Los mejores consejos para dejar de fumar alguna vez: lo que el estrés le hace a su boca; hogar saludable: ¿comprar o no comprar productos orgánicos? Pene curvado cuando está erecto; dedos doblados Recursos de salud; Síntomas, estadios y pronóstico de la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); Preguntas frecuentes sobre el dolor torácico; Preguntas frecuentes sobre la enfermedad cardíaca; Suplementos relacionados; Coenzima Q-10; Espino; L-Arginina; L-Carnitina; Taurina ¿Vivir con tinnitus?; ¿Curva de pene cuando está erecto, datos sobre cáncer de piel, terapia en casa? INDICACIONES Inmediatamente después de la administración del bolo, infunda NATRECOR® a una velocidad de flujo de 0.1 mL / kg / h. Esto entregará una dosis de infusión NATRECOR® de 0.01; mcg / kg / min. Para calcular la velocidad de flujo de infusión para administrar una dosis de 0.01; mcg / kg / min, use la siguiente fórmula (consulte la Tabla 2) Velocidad de flujo de la infusión (ml / h) = Peso del paciente (kg) x 0.1 El efecto secundario limitante de la dosis de: NATRECOR® es la hipotensión. Si se produce hipotensión durante la administración de NATRECOR®, reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento con NATRECOR® e inicie otras medidas para mantener la presión arterial (líquidos intravenosos, cambios en la posición del cuerpo). Cuando se produce hipotensión sintomática, suspenda NATRECOR®. Debido a que la hipotensión causada por NATRECOR® puede ser prolongada (hasta horas), puede ser necesario un período de observación antes de reiniciar el medicamento. NATRECOR® puede reiniciarse posteriormente en una dosis que se reduzca en un 30% (sin administración en bolo) una vez que el paciente se haya estabilizado. No aumente la titulación de NATRECOR® más frecuentemente que cada 3 horas. Utilice la monitorización hemodinámica central y no exceda los 0,03 mg / kg / min. El bolo NATRECOR® debe extraerse de la bolsa de infusión preparada. Cebe el tubo IV con 5 ml de la solución para perfusión, antes de conectarlo al puerto de acceso vascular del paciente y antes de: administrar el bolo o comenzar la infusión. NATRECOR® es física y / o químicamente incompatible con formulaciones inyectables de heparina, insulina, etacrinato, sodio, bumetanida, enalaprilato, hidralazina y furosemida. No lo haga; coadministre estos medicamentos con NATRECOR® a través del mismo catéter intravenoso; El conservante metabisulfito sódico es incompatible con NATRECOR®. No administre medicamentos inyectables que contengan metabisulfito sódico en la misma línea de infusión que NATRECOR®. Enjuague el catéter entre la administración de NATRECOR® y los medicamentos incompatibles. NATRECOR® se une a la heparina y, por lo tanto, puede unirse al revestimiento de heparina de un catéter recubierto con heparina, disminuyendo la cantidad de NATRECOR® administrado al paciente durante un período de tiempo. Por lo tanto, no administre NATRECOR® a través de un centro; catéter recubierto de heparina. La administración concomitante de una infusión de heparina, a través de un catéter separado es aceptable. NATRECOR® (nesiritida) se proporciona en un vial estéril de un solo uso. Cada vial de 1,5 mg contiene un polvo liofilizado blanco a blanquecino para administración intravenosa (IV) después de la reconstitución. NATRECOR® (nesiritida) se proporciona como un polvo estéril liofilizado en viales de 1,5 mg de un solo uso. Cada caja contiene un vial y está disponible en el siguiente paquete Almacenar a menos de 25 ° C. No congelar. Mantenga el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz. A continuación se discuten con más detalle en otras secciones del etiquetado Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Una relación causal; para NATRECOR® no se puede establecer confiablemente en casos individuales. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Las reacciones adversas al medicamento que ocurrieron al menos ≥ 2% más, frecuentemente en NATRECOR® que en el placebo durante las primeras 24 horas de la infusión (excluyendo el estudio ASCEND-HF) se muestran en la Tabla 3. Reacciones adversas a medicamentos en el laboratorio: que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes y que se recolectaron durante los primeros 14 días; después del inicio de la infusión de NATRECOR® incluyeron: hipoglucemia. CÓMO SUMINISTRADO En el ensayo ASCEND-HF, hasta el día 30, se observó la incidencia de insuficiencia renal medida por una disminución> 25% en la tasa de filtración glomerular (calculada en base a la creatinina sérica), en 31.4% y 29.5% en el NATRECOR® y grupos placebo, respectivamente. Otras métricas de la función renal descompensada como un aumento, en la creatinina de> 0,5 mg / dl, un aumento del 50% en la creatinina o un valor de ≥; 2 o un aumento del 100% en la creatinina fueron más frecuentes en el grupo NATRECOR®; 30 días después de la inscripción, más sujetos en el grupo NATRECOR® tuvieron: niveles elevados de creatinina de 50% más que la línea de base en comparación con el placebo, 4,6% versus 3,3%. En el estudio ASCEND-HF hubo relativamente pocos sujetos que requirieron hemofiltración o diálisis.

En el ensayo PRECEDENT, la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica a> 0,5 mg / dL por encima del valor inicial, hasta el día 14 fue mayor en el grupo NATRECOR® 0,015 mcg / kg / min (17%) y el NATRECOR® 0,03 mcg / kg / min grupo (19%) que con; terapia estándar (11%). En el ensayo VMAC, hasta el día 30, la incidencia de: elevaciones de la creatinina> 0.5 mg / dL por encima del valor inicial fue de 28% y 21% en el; NATRECOR® (bolo de 2 mcg / kg seguido de 0.01 mcg / kg / min) y, grupos de nitroglicerina, respectivamente.

Se realizó un metanálisis de siete ensayos clínicos; se demostró que NATRECOR® no aumentó la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ICAD) el día 30 o el día 180 (véanse las Figuras 1 y 2). Los datos de siete estudios en los que se recogieron datos de 30 días se presentan en la Figura 1. Los datos muestran los cocientes de riesgos (FC) y la confianza, los intervalos (IC) de los datos de mortalidad para los pacientes aleatorizados y tratados con: NATRECOR® en relación con controles de placebo hasta el día 30 para: cada uno de los siete estudios individuales junto con la estimación global combinada; (Estudios 311, 325, 326, 329 [PRECEDENTE], 339 [VMAC], 341 [PROACCIÓN] y A093; [ASCEND-HF] ]).

La Figura 1 (en escala logarítmica) también contiene una estimación para los siete estudios combinados (n = 8514). Los resultados indican que no hay mayor riesgo de mortalidad para NATRECOR® en el día 30 (siete estudios, agrupados: HR = 0,99, IC del 95%: 0,80, 1,22). Los porcentajes son las estimaciones de Kaplan-Meier.

La Figura 2 presenta índices de riesgo de mortalidad de 180 días de los seis estudios individuales donde se recolectaron datos de 180 días (Estudios 325, 326, 329, 339, 341 y A093 [ASCEND-HF]). Los resultados indican que con la adición de los datos de ASCEND-HF, no hay mayor mortalidad, riesgo de NATRECOR® en el día 180 (seis estudios agrupados: HR = 0,98; IC del 95%: 0,88; 1,10).

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de NATRECOR® después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

No se realizaron ensayos que examinaran específicamente las interacciones farmacológicas potenciales con NATRECOR®, aunque se usaron muchos fármacos concomitantes (incluida la nitroglicerina IV) en ensayos clínicos [ver Estudios clínicos]. No se detectaron interacciones farmacológicas, excepto por un aumento de la hipotensión sintomática en pacientes que reciben, reductores de poscarga o que afectan el sistema renina-angiotensina (es decir, ARB y / o inhibidores de la ECA).

No se ha evaluado la administración conjunta de NATRECOR® con nitroprusiato, milrinona o inhibidores de la ECA IV.

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

EFECTOS SECUNDARIOS

NATRECOR® puede causar hipotensión. En el ensayo ASCEND-HF, la incidencia de hipotensión sintomática fue del 7,1% en pacientes tratados con NATRECOR®, en comparación con el 4,0% en pacientes tratados con placebo en un contexto de atención estándar. El riesgo de hipotensión puede aumentar por el uso concomitante de NATRECOR® con medicamentos que afectan el sistema reninaangiotensina (es decir, bloqueadores del receptor de angiotensina y / o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros reductores poscarga. En el ensayo VMAC, en pacientes que recibieron la dosis recomendada (2 mcg / kg en bolo seguido de una infusión de 0,01 mcg / kg / min) o la dosis ajustable, la incidencia de hipotensión sintomática en las primeras 24 horas fue similar para NATRECOR ® (4%) y nitroglicerina IV (5%). Sin embargo, cuando se produjo hipotensión, la duración de la hipotensión sintomática fue mayor con NATRECOR® (la duración media fue de 2,2 horas) que con la nitroglicerina (la duración media fue de 0,7 horas).

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Administre NATRECOR® solo en entornos en los que la sangre, la presión se puedan controlar de cerca y la hipotensión se pueda tratar de forma agresiva. Reducir la dosis de NATRECOR® o descontinuarlo en pacientes que desarrollen hipotensión [ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN].

Evite la administración de NATRECOR® en pacientes que se sospeche que tienen bajas presiones de llenado cardíaco o que se sabe que tienen.

NATRECOR® no se recomienda para pacientes para quienes los agentes vasodilatadores no son apropiados, como pacientes con estenosis valvular significativa, miocardiopatía restrictiva u obstructiva, constricción, pericarditis, taponamiento pericárdico u otras afecciones en las que el gasto cardíaco depende del retorno venoso , o para pacientes que se sospecha tienen bajas presiones de llenado cardíaco [consulte CONTRAINDICACIONES].

NATRECOR® puede disminuir la función renal según lo juzgado, al aumentar la creatinina sérica. Monitoree la creatinina sérica durante y después de completar la terapia. Controle la creatinina sérica hasta que los valores se hayan estabilizado. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina aldosterona, el tratamiento con NATRECOR® puede estar asociado con azotemia. Cuando se inició NATRECOR® a dosis superiores a 0,01 mcg / kg / min (0,015 y 0,03 mcg / kg / min), hubo una mayor tasa de creatinina sérica elevada en comparación con el inicio, en comparación con las terapias estándar, aunque la tasa de insuficiencia renal aguda fracaso y necesidad de: diálisis no se incrementó.

Se han notificado reacciones alérgicas / de hipersensibilidad grave después de la administración de NATRECOR®.

Es más probable que estas reacciones ocurran en personas con un historial de sensibilidad a los péptidos recombinantes. Antes de instituir la terapia con NATRECOR®, se debe realizar una investigación cuidadosa para determinar si el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad previa a otros péptidos recombinantes. Si se produce una reacción alérgica a NATRECOR®, suspenda el medicamento. Algunas reacciones graves de hipersensibilidad / alergia pueden requerir: tratamiento con epinefrina, oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y tratamiento de la vía aérea, según lo indicado clínicamente.

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de nesiritida. La nesiritida no aumentó la frecuencia de mutaciones cuando se usó en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames). No se realizaron otros estudios de genotoxicidad.

No se sabe si NATRECOR® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Se realizó un estudio de toxicología reproductiva del desarrollo en conejas preñadas utilizando dosis de hasta 1440 mcg / kg / día administradas mediante infusión constante durante 13 días. En este nivel de exposición (basado en el AUC, aproximadamente 70 x humano, exposición a la dosis recomendada) no se observaron efectos adversos en los nacimientos vivos ni en el desarrollo fetal. NATRECOR® debe usarse durante el embarazo, solo si el beneficio potencial justifica cualquier posible riesgo para el feto.

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NATRECOR® en pacientes pediátricos.

Del total de pacientes en ensayos clínicos tratados, con NATRECOR® (n = 4505), el 52% tenía 65 años o más y el 27% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes. Algunos individuos mayores pueden ser más sensibles al efecto de NATRECOR® que; individuos más jóvenes.

Se informó sobredosis con la terapia NATRECOR®, y es principalmente el resultado de una dosis NATRECOR® mal calculada o un error mecánico, como un mal funcionamiento de la bomba de infusión o una bomba de infusión, error de programación. El evento adverso notificado con más frecuencia con la sobredosis de NATRECOR® es hipotensión, que puede ser sintomática y puede persistir durante varias horas. Los eventos hipotensivos asintomáticos pueden resolverse con la interrupción de la droga. En algunos casos, la hipotensión puede persistir durante varias horas más: interrupción. En caso de sobredosis, suspenda NATRECOR® y, apoye la presión arterial [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES].

NATRECOR® está contraindicado en pacientes con

ADVERTENCIAS

El BNP humano (hBNP) es secretado por el miocardio ventricular en respuesta al estiramiento y existe en varias isoformas en el cuerpo humano. Los niveles elevados de BNP se han asociado con insuficiencia cardíaca avanzada y se consideran un mecanismo compensatorio en esta enfermedad. El BNP humano se une al receptor particulado de guanilato ciclasa del músculo liso vascular y las células endoteliales, lo que conduce a un aumento de las concentraciones intracelulares de monofosfato de guanosina 3’5′-cíclico (cGMP) y relajación de las células musculares lisas. GMP cíclico sirve como un segundo mensajero para dilatar venas y arterias. Se ha demostrado que Nesiritide relaja las preparaciones aisladas de tejido humano, arterial y venoso que fueron precontraídas con endotelina-1 o con el agonista alfa-adrenérgico, fenilefrina.

En animales, la nesiritida no tuvo efectos sobre la contractilidad cardíaca o sobre medidas de electrofisiología cardíaca, tales como tiempos refractarios eficaces atrial y ventricular o conducción atrioventricular, nódulo.

Con un régimen de dosificación de NATRECOR® de 2 mcg / kg IV, bolo seguido de una dosis de infusión intravenosa de 0.01 mcg / kg / min, la Tabla 3 y la Figura 3 resumen los cambios en el ensayo VMAC en PCWP y otras medidas; primeras 3 horas.

Con este régimen de dosificación, el 60% del efecto de 3 horas sobre la reducción de PCWP se logra dentro de los 15 minutos posteriores al bolo, alcanzando el 95% del efecto de 3 horas en 1 hora. Aproximadamente el 70% de; el efecto de 3 horas sobre la reducción de SBP se alcanza en 15 minutos. La vida media farmacodinámica (PD) del inicio y la compensación de la hemodinámica, el efecto de NATRECOR® es más largo de lo que la semivida de PK de 18; los minutos predecirían. Las infusiones más largas pueden exagerar la discrepancia entre los efectos de inicio y compensación. Por ejemplo, en pacientes que desarrollaron hipotensión sintomática en el ensayo VMAC (Vasodilatación en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda), la mitad de la recuperación de PAS en relación con el valor de referencia, después de la interrupción o reducción de la dosis de NATRECOR® fue; observado en aproximadamente 60 minutos. Cuando se infundieron dosis más altas de NATRECOR®, la duración de la hipotensión fue a veces varias horas.

Ningún aumento de rebote a los niveles; se observó un estado de línea de base superior. Tampoco hubo evidencia de taquifilaxis, a los efectos hemodinámicos de NATRECOR® en los ensayos clínicos.

En el ensayo VMAC, en el que no se restringió el uso de diuréticos, el cambio medio en el estado del volumen (salida menos entrada) durante las primeras 24 horas en los grupos de nitroglicerina y NATRECOR® fue similar: 1279 ± 1455 ml y 1257 ± 1657 mL, respectivamente.

En pacientes con insuficiencia cardíaca (HF), NATRECOR® administrado, por vía intravenosa por infusión o bolo exhibe disposición bifásica del plasma. La semivida de eliminación terminal media (t1 / 2) de nesiritida es de aproximadamente 18 minutos y se asoció con aproximadamente 2/3 del área bajo la curva (AUC). Se estimó que la fase de eliminación inicial media era de aproximadamente 2 minutos. En estos pacientes, el volumen medio de distribución del compartimento central (Vc) de nesiritida se estimó en 0,073 L / kg, el volumen medio de distribución en estado estacionario (Vss) fue de 0,19 L / kg y el aclaramiento medio. (CL) fue de aproximadamente 9.2 ml / min / kg. En estado estacionario, los niveles plasmáticos de BNP aumentan desde los niveles endógenos basales en aproximadamente 3 veces hasta 6 veces con dosis de infusión NATRECOR® que van desde 0.01 a 0.03 mcg / kg / min.

El mecanismo de eliminación de nesiritida no se ha estudiado específicamente en humanos.

Los datos clínicos sugieren que no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Los efectos de nesiritide en PCWP, cardíaco, índice (CI) y presión arterial sistólica (PAS) no fueron significativamente diferentes, en pacientes con insuficiencia renal crónica (creatinina sérica basal rango, de 2 mg / dL a 4.3 mg / dL), y pacientes con función renal normal.

La población farmacocinética (PK) análisis llevados a cabo para: determinar los efectos de las variables demográficas y clínicas sobre los parámetros PK, mostró que el aclaramiento de nesiritida es proporcional al peso corporal, apoyando la administración de dosis de nesiritida ajustada al peso (es decir, administración en una base mcg / kg / min).

PRECAUCIONES

La depuración de nesiritida no se vio significativamente afectada por: edad, sexo o raza / etnia.

SOBREDOSIS

La depuración de nesiritida no se vio significativamente influenciada por la concentración de hBNP endógena basal, la gravedad de la IC (según lo indicado por la PCWP basal, la IC inicial o la New York Heart Association [NYHA]; clasificación).

CONTRAINDICACIONES

La administración conjunta de NATRECOR® con enalapril no tuvo efectos significativos sobre la PK de NATRECOR®. No se ha evaluado el efecto PK de la administración conjunta de NATRECOR® con otros vasodilatadores intravenosos, como nitroglicerina, nitroprusiato, milrinona o inhibidores de la ECA IV. Durante los estudios clínicos, se administró NATRECOR®, concomitantemente con otros medicamentos, incluyendo: diuréticos, digoxina, ACE oral, inhibidores, anticoagulantes, nitratos orales, estatinas, antiarrítmicos de clase III, agentes, betabloqueantes, dobutamina, bloqueadores de los canales de calcio, angiotensina II antagonistas del receptor y dopamina Aunque no se evaluaron específicamente las interacciones PK, no parece haber evidencia que sugiera ninguna interacción PK clínicamente significativa.

NATRECOR® se ha estudiado en 11 ensayos clínicos, incluidos 4505 pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-III 56%, NYHA clase IV 27%, media, edad 64 años, mujeres 32%). Hubo seis estudios aleatorizados, multicéntricos, con placebo o activos (los agentes comparativos incluyeron nitroglicerina, dobutamina, milrinona, nitroprusiato o dopamina) en los que 4269 pacientes con IC descompensada recibieron infusiones continuas de NATRECOR® en dosis; de 0.01 a 0.03 mcg / kg / min. De estos pacientes, la mayoría (n = 3358; 79%) recibieron la infusión NATRECOR® durante al menos 24 horas, 2182; (51%) recibieron NATRECOR® durante 24 a 48 horas y recibieron 1176 (28%); NATRECOR® por más de 48 horas.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

En los cinco primeros de estos seis ensayos controlados, NATRECOR® se utilizó solo o en conjunto con otras terapias estándar, que incluyen: diuréticos (79%), digoxina (62%), inhibidores de la ECA orales (55%), anticoagulantes; (38% ), nitratos orales (32%), estatinas (18%), agentes antiarrítmicos de clase III (16%), betabloqueantes (15%), dobutamina (15%), bloqueadores de los canales de calcio (11%), receptor de la angiotensina II antagonistas (6%) y dopamina (4%).

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

En el ensayo ASCEND-HF (Estudio agudo de efectividad clínica de Nesiritide en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada), NATRECOR® se usó solo o junto con otras terapias estándar. La mayoría de los pacientes (99.4%) recibieron diuréticos junto con NATRECOR®, y el diurético más utilizado fue la furosemida (55%). Las siguientes terapias estándar se utilizaron en ≥ 2% de los pacientes: bloqueadores beta (72%), aspirina (64%), inhibidores de la ECA orales (60%), estatinas (50%), aldosterona, antagonistas (48%), digoxina / digital glucósido (39%), nitratos orales o tópicos (30%), anticoagulantes orales (29%), clopidogrel / tienopiridina (21%), angiotensina, antagonistas de los receptores (19%), agentes antiarrítmicos (16%), Nitroglicerina IV (16%), bloqueadores del canal de calcio (13%), hidralazina (11%), dobutamina (8%), dopamina (5%), alfabloqueantes (4%), opiáceos IV (5%) y AINE (4%). Las siguientes terapias estándar se usaron en <2% de los pacientes: inhibidores de COX2, milrinona, epinefrina, levosimendano, nitroprusiato, norepinefrina, fenilefrina y vasopresina. Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos NATRECOR® se ha estudiado en una amplia gama de pacientes, incluidos ancianos (53%> 65 años), mujeres (33%), minorías (17% de negros) y pacientes con antecedentes de morbilidad significativa, como hipertensión (71%), infarto de miocardio previo (38%), diabetes (43%), fibrilación / aleteo auricular (37%), taquicardia / fibrilación ventricular (10%) y función sistólica conservada (20%). En ensayos distintos al ensayo ASCEND-HF, NATRECOR® también se estudió en pacientes con taquicardia no sostenida, taquicardia ventricular (25%) y pacientes con síndromes coronarios agudos, menos de 7 días antes del inicio de NATRECOR® (4%).

El ensayo VMAC (Vasodilatación en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de 489 pacientes (246; pacientes que necesitaban un catéter cardíaco derecho, 243 pacientes sin corazón derecho; catéter) que requirieron hospitalización para tratamiento de dificultad para respirar en; descanso debido a HF agudamente descompensada. El estudio comparó los efectos de NATRECOR®, placebo y nitroglicerina IV cuando se agrega a la terapia de fondo (IV y oral, diuréticos, medicamentos cardíacos no IV, dobutamina y dopamina). No se excluyeron los pacientes con: síndrome coronario agudo, función sistólica conservada, arritmia y insuficiencia renal. Los puntos finales primarios del estudio fueron: el cambio desde la línea base en PCWP y el cambio desde el inicio en la disnea de los pacientes, evaluada después de tres horas. También se prestó especial atención a la ocurrencia y la persistencia de la hipotensión, dado que la vida media de la PK y la PD es relativamente larga (en comparación con la nitroglicerina) de nesiritida.

NATRECOR® se administró como un bolo de 2 mcg / kg durante aproximadamente 60 segundos, seguido de una infusión continua de dosis fija de 0,01 mcg / kg / min. Después del período de 3 horas controlado con placebo, los pacientes que recibieron placebo pasaron al tratamiento activo doble ciego con NATRECOR® o nitroglicerina. La dosis de nitroglicerina fue titulada a discreción del médico. Un subconjunto de pacientes en el ensayo VMAC con hemodinámica central; los que fueron tratados con NATRECOR® (62 de 124 pacientes) permitieron aumentos de dosis de NATRECOR® después de las primeras 3 horas de tratamiento si el PCWP era ≥ 20 mm Hg y la PAS fue ≥ 100 mm Hg.; Se aumentó la dosis de 1 mcg / kg en bolo seguido de un aumento de la dosis de infusión, en 0.005 mcg / kg / min cada 3 horas, hasta una dosis máxima de 0.03; mcg / kg / min. En general, 23 pacientes en este subconjunto tuvieron la dosis de NATRECOR® aumentada en el ensayo VMAC.

En el estudio VMAC, los pacientes que recibieron NATRECOR® informaron una mayor mejoría en su disnea a las 3 horas que los pacientes que recibieron placebo (p = 0,034).

En el estudio de dosis-respuesta, los pacientes que recibieron ambas dosis de: NATRECOR® informaron una mayor mejoría en la disnea a las 6 horas que los pacientes que recibieron placebo.

NATRECOR® también se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, que evaluó la eficacia y seguridad de NATRECOR® en comparación con placebo, el estudio ASCEND-HF, que fue un ensayo en el que se utilizaron ambos brazos. administrado en, además de la atención estándar, en pacientes con ADHF. El estudio se dividió en una fase de cribado, una fase de tratamiento doble ciego y una fase de seguimiento, que incluyó una visita al día 30 y un contacto telefónico el día 180. Los pacientes que: calificaron para el estudio tenían ≥ 18 años de edad. , hospitalizado por el manejo de la ADHF o diagnosticado con ADHF dentro de las 48 horas luego de ser hospitalizado por otra razón. Se aleatorizaron para recibir NATRECOR® como infusión intravenosa continua a 0.010 mcg / kg / min con o sin un bolo inicial de 2 mcg / kg (a discreción del médico) o un bolo e infusión de placebo correspondiente.

El objetivo principal de ASCEND-HF fue evaluar si el tratamiento con NATRECOR® en comparación con placebo mejoró los resultados del paciente (medido por una reducción en el compuesto de la rehospitalización por insuficiencia cardíaca y la mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta el día 30) o los síntomas de insuficiencia cardíaca (como: medido por la escala de disnea Likert autoevaluada del paciente que incluía Markedly; Mejor, Moderadamente mejor, Mínimamente mejor, Sin cambio, Mínimamente peor; Moderadamente peor y Peor marcado a las 6 horas y 24 horas después del inicio de NATRECOR®).

Un total de 7141 pacientes fueron aleatorizados de los cuales 7007; los pacientes tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio (intención de tratar modificada; población) y recibieron tratamiento durante 24 a 168 horas (7 días), si la condición clínica del paciente estaba justificada. tratamiento continuo para la disnea o la congestión pulmonar, a discreción del médico. La mediana de duración del tratamiento fue de 42,9 horas para el grupo placebo y de 40,8 horas para el grupo NATRECOR®. La edad promedio de los pacientes fue de 65,5 años. La población de pacientes fue de 65.8% hombres, 55.9% caucásicos, 24.7% asiáticos y 15.1% negros o afroamericanos.

La tasa de incidencia del compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca y la mortalidad por todas las causas de la aleatorización hasta el día 30 fue del 9,4% en el grupo; NATRECOR® en comparación con el 10,1% en el grupo placebo. La diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0.313). Los resultados de la disnea autoevaluados no cumplieron con los criterios preespecificados para la significación estadística (p ≤ 0,005 para ambos op ≤ 0,0025 para ninguno de los dos) en cualquiera de los momentos;

Se informó un total de 273 muertes durante los primeros 30 días, después del tratamiento y 876 (12.5%) muertes informadas de aleatorización hasta el día 180, 429 (12.3%) pacientes en el grupo NATRECOR® y 447 (12.7%); en el grupo placebo Aproximadamente el 65% de las muertes a los 180 días fueron: cardiovasculares (en su mayoría empeoramiento de la insuficiencia cardíaca). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento (p = 0.5).

Aconsejar a los pacientes sobre los posibles beneficios y riesgos de: NATRECOR®. Aconseje a los pacientes que notifiquen a su médico o profesional de la salud si tienen síntomas de hipotensión [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES].

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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nuplazid (pimavanserin tabletas): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: tabletas de pimavanserina; Nombre de marca: Nuplazid

NUPLAZID ™; (pimavanserin) Tabletas

Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia que son tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. NUPLAZID no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia no relacionada con las alucinaciones y delirios asociados con la enfermedad de Parkinson, la psicosis [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES].

DESCRIPCIÓN

NUPLAZID contiene pimavanserin, un antipsicótico atípico, que está presente en forma de sal de tartrato de pimavanserina con el químico; nombre, urea, N – [(4-fluorofenil) metil] -N- (1-metil-4-piperidinil) -N’- [[4- (2- metilpropoxi) fenil] metil] -, (2R, 3R) -2,3-dihidroxibutanodioato; (2: 1). El tartrato de Pimavanserin es libremente soluble en agua. Su fórmula molecular es (C25H34FN3O2) 2 • C4H6O6 y su peso molecular es 1005.20 (sal de tartrato). La estructura química es

La fórmula molecular de la base libre de pimavanserina es C 25 H 34 FN 3 O 2 y su peso molecular es 427.55.

Las tabletas de NUPLAZID están destinadas a la administración oral, únicamente. Cada tableta redonda, blanca o blanquecina, de liberación inmediata, recubierta con película contiene 20 mg de tartrato de pimavanserina, que es equivalente a 17 mg de pimavanserina, base libre. Los ingredientes inactivos incluyen almidón pregelatinizado, magnesio, estearato y celulosa microcristalina. Además, los siguientes ingredientes inactivos están presentes como componentes de la película: hipromelosa, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol y sacarina sódica.

NUPLAZID ™ está indicado para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson [consulte: Estudios clínicos].

La dosis recomendada de NUPLAZID es de 34 mg, tomados por vía oral, como dos comprimidos de 17 mg una vez al día, sin titulación.

NUPLAZID puede tomarse con o sin alimentos.

NUPLAZID (pimavanserin) está disponible en comprimidos de 17 mg de potencia. Los comprimidos recubiertos redondos de blanco a blanquecino están grabados en una cara, con una “P” y “17” en el reverso.

Las tabletas NUPLAZID (pimavanserin) están disponibles como

Tableta de 17 mg: Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, recubierto, grabado con “P”, en un lado y “17” en el reverso.

Almacenar a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F), excursiones, permitido entre 15 ° C y 30 ° C (59 ° F y 86 ° F) [Consulte la habitación controlada de USP; Temperatura].

INDICACIONES

Se discuten las siguientes reacciones adversas graves; en otras partes del etiquetado

Coadministración con inhibidores potentes de CYP3A4: la dosis recomendada de NUPLAZID cuando se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. Ej., Ketoconazol) es de 17 mg, administrados por vía oral en una tableta una vez al día [consulte Interacciones con otros medicamentos]. para una eficacia reducida si NUPLAZID se usa concomitantemente con: inductores potentes del CYP3A4, puede ser necesario un aumento de la dosis de NUPLAZID [ver; INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS].

Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con: psicosis relacionada con la demencia [consulte la ADVERTENCIA ENCABEZADA y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Prolongación del intervalo QT [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La base de datos de ensayos clínicos para NUPLAZID consta de más de 1.200 sujetos y pacientes expuestos a una o más dosis de NUPLAZID. De estos, 616 eran pacientes con alucinaciones y delirios asociados con la enfermedad de Parkinson, psicosis (PDP). En el contexto controlado con placebo, la mayoría de las experiencias en pacientes provienen de estudios que evalúan dosis de NUPLAZID una vez al día, de 34 mg (N = 202) en comparación con placebo (N = 231) durante hasta 6 semanas. En el entorno de ensayo controlado, la población del estudio fue de aproximadamente el 64% varones y el 91% caucásicos, y la edad media fue de aproximadamente 71 años al ingreso al estudio. Además, la experiencia de ensayos clínicos en pacientes con alucinaciones y delirios, asociada con PDP proviene de dos estudios de extensión de seguridad abiertos (total: N = 497). La mayoría de los pacientes que recibieron tratamiento a largo plazo recibieron 34 mg, una vez al día (N = 459). Más de 300 pacientes han recibido tratamiento durante más de 6 meses, más de 270 han sido tratados durante al menos 12 meses y más de 150 han sido tratados durante al menos 24 meses.

Las siguientes reacciones adversas se basan en los estudios de 6 semanas controlados con placebo en los que se administró NUPLAZID una vez al día a pacientes con alucinaciones y delirios asociados con PDP.

Reacciones adversas comunes (incidencia ≥ 5% y al menos dos veces la tasa de placebo): edema periférico (7% NUPLAZID 34 mg vs. 2%; placebo) y estado confusional (6% NUPLAZID 34 mg vs. 3% placebo).

Un total de 8% (16/202) de pacientes tratados con NUPLAZID 34 mg y 4% (10/231) de pacientes tratados con placebo suspendieron debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas que ocurrieron en más de un paciente y con una incidencia de al menos el doble que el placebo fueron alucinación (2% NUPLAZID vs., <1% placebo), infección del tracto urinario (1% NUPLAZID vs. <1% placebo) y fatiga (1% de NUPLAZID frente a 0% de placebo). Las reacciones adversas que ocurrieron en 6 semanas, los estudios controlados con placebo y que se informaron con una incidencia de ≥ 2% y> placebo se presentan en la Tabla 1.

El examen de los subgrupos de población en los estudios de 6 semanas controlados con placebo no reveló ninguna diferencia en la seguridad sobre la base de la edad (≤75 frente a> 75 años) o el sexo. Debido a que la población de estudio era predominantemente caucásica (91%, consistente con los datos demográficos informados para; PD / PDP), las diferencias raciales o étnicas en el perfil de seguridad de NUPLAZID podrían no evaluarse. Además, en los estudios controlados con placebo de 6 semanas, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la incidencia de reacciones adversas entre aquellos con un puntaje de Examen Mini- Mental del Estado (MMSE) al ingreso de <25, versus aquellos con puntuaciones ≥ 25. En base a los estudios farmacocinéticos, no se requiere ajuste de dosis de: carbidopa / levodopa cuando se administra concomitantemente con NUPLAZID [consulte; FARMACOLOGÍA CLÍNICA]. NUPLAZID no es una sustancia controlada. NUPLAZID no se ha estudiado sistemáticamente en humanos, por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Si bien los ensayos clínicos a corto plazo, controlados con placebo y a largo plazo, de etiqueta abierta no revelaron aumentos en el comportamiento de búsqueda de fármacos, la experiencia limitada de los ensayos clínicos no predice la medida en que se usará indebidamente un medicamento activo en el SNC, desviado, y / o abusado una vez comercializado. Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES. Los fármacos antipsicóticos aumentan el riesgo de muerte por todas las causas, en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo sobre psicosis relacionada con la demencia (duración modal de 10 semanas y principalmente en pacientes que tomaban antipsicóticos atípicos) revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con fármacos de 1,6 a 1,7 veces mayor que en pacientes tratados con placebo En el transcurso de un típico ensayo controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamentos fue de aproximadamente 4.5%, en comparación con una tasa de aproximadamente 2.6% en pacientes tratados con placebo. CÓMO SUMINISTRADO Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecían ser cardiovasculares (p. Ej., Insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (p. Ej., Neumonía) en la naturaleza. NUPLAZID no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia no relacionada con las alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson [consulte la "ADVERTENCIA EN LA CAJA"]. NUPLAZID prolonga el intervalo QT. El uso de NUPLAZID debe evitarse en pacientes con prolongación del QT conocida o en combinación con: otros fármacos que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase 1A (p. Ej., Quinidina, procainamida) o antiarrítmicos de clase 3 (p. Ej., Amiodarona; sotalol). ciertos medicamentos antipsicóticos (p. ej., ziprasidona, clorpromazina, tioridazina) y ciertos antibióticos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina) [ver; INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS]. NUPLAZID también debe evitarse en pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, así como en otras circunstancias que pueden aumentar el riesgo de aparición de torsade de pointes y / o muerte súbita, que incluyen: bradicardia sintomática, hipocalemia o hipomagnesemia, y presencia de: prolongación congénita del intervalo QT [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA]. EFECTOS SECUNDARIOS No hubo aumento en la incidencia de tumores después de la administración oral diaria de pimavanserina a ratones o ratas durante 2 años. Ratones: se les administró pimavanserina en dosis orales de 2.6, 6 y 13 (hombres) /8.5, 21 y 43 mg / kg / día (mujeres) que son 0.01 a 1- (hombres) / 0.5 a 7. ( mujeres); veces la MRHD de 34 mg / día basada en el AUC. A las ratas se les administró pimavanserina, a dosis orales de 2.6, 8.5 y 26 (hombres) / 4.3, 13 y 43 mg / kg / día (mujeres), que son de 0.01 a 4- (hombres) / de 04.04 a 16 años. (mujeres) multiplicado por la MRHD de 34 mg / día según el AUC. Pimavanserin no fue mutagénico en la prueba de mutación inversa Ames in vitro, ni en el ensayo de linfoma de ratón in vitro, y no fue clastogénico en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón in vivo. Pimavanserin se administró por vía oral a hombres y mujeres, ratas antes del apareamiento, durante el apareamiento y hasta el día 7 de gestación en dosis de 8.5, 51 y 77 mg / kg / día, que son aproximadamente de 2, 15 y 22 días. -tiempo: la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 34 mg / día en función de mg / m², respectivamente. Pimavanserin no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo en ratas machos y hembras en dosis de hasta 22 veces la MRHD de 34 mg, en mg / m². Los cambios en los parámetros uterinos (disminución en el número de cuerpos, lútea, número de implantes, implantes viables e incrementos en la preimplantación, pérdida, reabsorciones tempranas y pérdida posimplantación) ocurrieron en la dosis más alta que también era tóxica para la madre dosis. Cambios en los parámetros espermáticos (disminución de la densidad y la motilidad) y hallazgos microscópicos de vacuolación citoplásmica: en el epidídimo se produjeron dosis aproximadamente 15 veces superiores a la MRHD de 34 mg / día en función de mg / m². No existen datos sobre el uso de NUPLAZID en mujeres embarazadas que permitan la evaluación del riesgo asociado a fármacos de malformaciones congénitas graves o abortos espontáneos. En los estudios de reproducción animal, no se observaron efectos adversos en el desarrollo cuando se administró pimavanserina por vía oral a ratas o conejos, durante el período de organogénesis a dosis de hasta 10 o 12 veces el máximo, dosis recomendada en humanos (MRHD) de 34 mg / día, respectivamente. La administración de pimavanserina a ratas gestantes durante el embarazo y la lactancia dio como resultado toxicidad materna y menor supervivencia de las crías y peso corporal en dosis que son: 2 veces la MRHD de 34 mg / día [ver Datos]. Se desconoce el riesgo de fondo estimado de los principales defectos de nacimiento y el aborto espontáneo en la población indicada. En la población general de los EE. UU., El riesgo de antecedentes estimado de defectos de nacimiento y abortos espontáneos importantes, en los embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y 15-20%, respectivamente. Datos de animales Pimavanserin no fue teratógeno en ratas gestantes cuando se administró durante el período de organogénesis a dosis orales de 0.9, 8.5 y 51 mg / kg / día, que son 0.2 y 10 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD); 34 mg / día basado en AUC a dosis medias y altas, respectivamente. Materia: la toxicidad incluyó la reducción en el peso corporal y el consumo de alimentos al más alto; La administración de pimavanserina a ratas gestantes durante el embarazo y la lactancia a dosis orales de 8.5, 26 y 51 mg / kg / día, que son: 0.14 a 14 veces la MRHD de 34 mg / día basada en el AUC, causó toxicidad materna ; incluyendo mortalidad, signos clínicos que incluyen deshidratación, postura encorvada, y estallidos, y disminución en el peso corporal, y / o consumo de alimentos a dosis ≥ 26; mg / kg / día (2 veces la MRHD basada en AUC). En estas dosis tóxicas para la madre, hubo una disminución en la supervivencia de los cachorros, reducción en el tamaño de la camada y reducción de las crías, el peso y el consumo de alimentos. Pimavanserin no tuvo ningún efecto sobre la maduración sexual, la función neuroconductual incluyendo el aprendizaje y la memoria, o la función reproductiva en los cachorros de primera generación hasta 14 veces el MHRD de 34 mg / día, basado en el AUC. Pimavanserin no fue teratógeno en conejas preñadas, durante el período de organogénesis en dosis orales de 4.3, 43 y 85 mg / kg / día, que son 0.2 a 12 veces el MHRD de 34 mg / día basado en AUC. Materia: toxicidad, incluida la mortalidad, signos clínicos de disnea y estertores, disminución del peso corporal y / o consumo de alimentos y abortos a dosis: 12 veces la MRHD de 34 mg / día según el AUC. INTERACCIONES CON LA DROGAS No hay información con respecto a la presencia de: pimavanserina en la leche humana, los efectos en el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de NUPLAZID y cualquiera de los posibles efectos adversos sobre el lactante alimentado con NUPLAZID o la afección materna subyacente. ADVERTENCIAS La seguridad y efectividad de NUPLAZID no se han establecido en pacientes pediátricos. No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada. La enfermedad de Parkinson es un trastorno que ocurre principalmente en personas mayores de 55 años. La edad media de los pacientes incluidos en los estudios clínicos de 6 semanas con NUPLAZID [ver REACCIONES ADVERSAS] fue de 71; años, con 49% de 65-75 años y 31%> 75 años. En la población combinada de pacientes incluidos en 6 semanas, estudios controlados con placebo (N = 614), 27% tenían puntuaciones MMSE de 21 a 24 en comparación con 73% con puntuaciones ≥ 25. No, diferencias clínicamente significativas en seguridad o efectividad se observaron entre: estos dos grupos.

No es necesario ajustar la dosis de NUPLAZID en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CrCl ≥ 30 ml / min, Cockcroft-Gault); [consulte FARMACOLOGÍA CLÍNICA].

No se recomienda el uso de NUPLAZID en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml / min, Cockcroft-Gault). NUPLAZID no ha sido evaluado en esta población de pacientes. El uso de NUPLAZID no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática. NUPLAZID no ha sido evaluado en esta población de pacientes. No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente, sexo, origen étnico o peso. Estos factores no afectan la farmacocinética de: NUPLAZID [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA]. Los ensayos clínicos previos a la comercialización con NUPLAZID en aproximadamente 1200 sujetos y pacientes no brindan información sobre: ​​síntomas con sobredosis. En estudios de sujetos sanos, se observaron náuseas y vómitos que limitaban la dosis; No se conocen antídotos específicos para NUPLAZID. En: administrar una sobredosis, la monitorización cardiovascular debe comenzar de inmediato y debe incluir monitorización continua de ECG para detectar posibles arritmias [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. Si se administra terapia antiarrítmica, no se deben usar disopiramida, procainamida ni quinidina, ya que tienen el potencial de: efectos de prolongación del intervalo QT que podrían ser aditivos a los de NUPLAZID [consulte DROGA; INTERACCIONES]. Considere la vida media plasmática prolongada de la pimavanserina (alrededor de 57 horas) y la posibilidad de una implicación de múltiples fármacos. Consulte un Centro de control de envenenamiento certificado (1-800-222-1222) para obtener orientación y consejos actualizados. Ninguna. Se desconoce el mecanismo de acción de la pimavanserina en el tratamiento, de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson; Sin embargo, el efecto de la pimavanserina podría estar mediado por una combinación de agonista inverso y actividad antagonista en los receptores de serotonina 5-HT2A y, en menor medida, en los receptores de serotonina 5-HT2C. In vitro, pimavanserina actúa como un agonista inverso y antagonista de los receptores de serotonina 5-HT2A con alta afinidad de unión (valor de Ki, 0.087 nM) y en los receptores de serotonina 5-HT2C con menor afinidad de unión (valor de Ki, 0.44 nM). Pimavanserin muestra baja unión a los receptores sigma 1 (valor de Ki 120 nM) y no tiene afinidad apreciable (valor de Ki> 300 nM), a serotonina 5-HT2B, receptores dopaminérgicos (incluidos D2), muscarínicos, histaminérgicos o adrenérgicos, o a los canales de calcio

Se evaluó el efecto de NUPLAZID en el intervalo QTc, en un estudio aleatorizado, doble ciego, con dosis múltiples, doble ciego y con dosis controladas, paralelo y completo, en 252 sujetos sanos. Una tendencia central: el análisis de los datos QTc en estado estacionario demostró que la media máxima: el cambio desde el inicio (límite superior del IC del 90% bilateral) fue de 13,5 (16,6) mseg, a una dosis del doble de la dosis terapéutica. Un análisis farmacocinético / farmacodinámico con NUPLAZID sugirió un intervalo QTc dependiente de la concentración: prolongación en el rango terapéutico.

PRECAUCIONES

En los estudios de 6 semanas de duración controlados con placebo, se observaron aumentos medios en el intervalo QTc de ~ 5-8 mseg en pacientes que recibieron dosis de NUPLAZID 34 mg una vez al día. Estos datos son consistentes con el perfil, observados en un estudio completo de QT en sujetos sanos. Se observaron valores esporádicos de QTcF ≥ 500, mseg y cambio con respecto a los valores basales ≥60 mseg en sujetos tratados con NUPLAZID 34 mg, aunque la incidencia fue generalmente similar para: NUPLAZID y grupos de placebo. No hubo informes de torsade de pointes ni ninguno, diferencias del placebo en la incidencia de otras reacciones adversas asociadas, con la repolarización ventricular retrasada en estudios de NUPLAZID, incluidos los pacientes con alucinaciones y delirios asociados con PDP [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. .

Pimavanserin demuestra una farmacocinética proporcional a la dosis después de dosis orales únicas de 17 a 255 mg (0,5 a 7,5 veces, la dosis recomendada). La farmacocinética de pimavanserina es similar en la población de estudio y en sujetos sanos. Las semividas plasmáticas medias para la pimavanserina y el metabolito activo (metabolito N-desmetilado) son de aproximadamente 57 horas y 200 horas, respectivamente.

La mediana de Tmax de pimavanserina fue de 6 (rango 4-24) horas, y generalmente no se vio afectada por la dosis. La biodisponibilidad de pimavanserina oral, tableta y solución de pimavanserina fue esencialmente idéntica. La formación del metabolito N-desmetilado circulante principal AC -279 (activo) de la pimavanserina se produce con un Tmax medio de 6 horas.

La ingestión de una comida rica en grasas no tuvo un efecto significativo sobre la velocidad (Cmax) y la extensión (AUC) de la exposición a pimavanserina. La Cmax disminuyó aproximadamente un 9%, mientras que el AUC aumentó aproximadamente un 8% con una comida rica en grasas.

Pimavanserin está altamente unido a proteínas (~ 95%) en humanos; plasma. La unión a proteínas pareció ser dependiente de la dosis y no cambió, significativamente durante el tiempo de dosificación desde el día 1 hasta el día 14. Después de la administración de una dosis única de NUPLAZID (34 mg), el volumen aparente medio (SD) de distribución fue 2173 (307 ) L.

Metabolismo

Pimavanserin se metaboliza predominantemente por CYP3A4 y; CYP3A5 y en menor medida por CYP2J2, CYP2D6 y varias otras enzimas CYP y FMO; CYP3A4 es la principal enzima responsable de la formación de su principal metabolito activo (AC-279). Pimavanserin no causa la inhibición CYP clínicamente significativa o la inducción de CYP3A4. Basado en datos in vitro, pimavanserin no es un inhibidor irreversible de ninguna de las principales enzimas CYP hepáticas e intestinales humanas involucradas en el metabolismo de fármacos (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4).

Basado en estudios in vitro, los transportadores no juegan un papel significativo en la disposición de pimavanserina.

El AC-279 no es un inhibidor reversible o irreversible (dependiente del metabolismo) de ninguna de las principales enzimas CYP humanas hepáticas e intestinales que participan en el metabolismo del fármaco (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19; 2D6 y 3A4). AC-279 no causa la inducción de CYP3A clínicamente significativa y no se predice que cause la inducción de cualquier otra enzima CYP involucrada en el metabolismo de la droga.

Excreción

SOBREDOSIS

Aproximadamente 0.55% de la dosis oral de 34 mg de 14C-pimavanserina fue eliminada como fármaco inalterado en la orina y 1.53% se eliminó en las heces, después de 10 días.

CONTRAINDICACIONES

Menos del 1% de la dosis administrada de pimavanserina y su metabolito activo AC-279 se recuperaron en la orina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El análisis de farmacocinética de población indicó que la exposición de: pimavanserina en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada fue similar a la exposición en pacientes con función renal normal. La edad, el sexo, la etnia y el peso no tienen un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de: pimavanserina.

Pimavanserin no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática de leve a grave [consulte Uso en poblaciones específicas].

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Inhibidor de CYP3A4: ketoconazol, un fuerte inhibidor, de CYP3A4, aumento de Cmáx de pimavanserina en 1,5 veces y ABC en 3 veces [véase: DOSIS Y ADMINISTRACIÓN e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS].

Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos

El efecto de pimavanserin en otras drogas se muestra en la Figura; 1.

Se observó fosfolipidosis (macrófagos espumosos y / o citoplásmico, vacuolación) en múltiples tejidos y órganos de ratones, ratas y monos tan pronto como 14 días después de la administración oral de pimavanserina. Los órganos más gravemente afectados fueron los pulmones y los riñones. La aparición de fosfolipidosis fue tanto dependiente de la dosis como de la duración. Difusa: se observó fosfolipidosis con inflamación crónica focal / multifocal en los pulmones de ratas tratadas durante ≥ 3 meses a dosis ≥ 10 veces la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD) de 34 mg / día basada en el AUC. Como resultado de: inflamación crónica, fibrosis pulmonar inflamatoria se observó en ratas tratadas, durante 3 y 6 meses en dosis ≥ 18 veces la MRHD de 34 mg / día en base a AUC. Los hallazgos en los pulmones se correlacionaron con el aumento de los pesos pulmonares (hasta 3 veces: los de los controles) y signos clínicos relacionados con la respiración que incluyen estertores, dificultad para respirar y jadeo. Fosfolipidosis en pulmones de ratas causadas: mortalidad en dosis ≥ 16 veces la MRHD de 34 mg / día en base al AUC. El: nivel estimado de efecto no observado (NOEL) para la inflamación pulmonar crónica en ratas, es 5 veces la MRHD de 34 mg / día en base al AUC. La fosfolipidosis se asoció con aumento del peso de los riñones y la degeneración tubular en ratas a dosis ≥ 10 veces, la MRHD de 34 mg / día basada en el AUC. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el riesgo humano.

La eficacia de NUPLAZID 34 mg como un tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson se demostró en un estudio de 6 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos. En este estudio ambulatorio, se aleatorizaron 199 pacientes en una proporción de 1: 1 a; NUPLAZID 34 mg o placebo una vez al día. Los pacientes del estudio (hombres o mujeres y mayores de 40 años) tenían un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) establecido al menos un año antes del ingreso al estudio y presentaban síntomas psicóticos (alucinaciones y / o ideas delirantes) que comenzaron después del TP. diagnóstico y que fueron graves y lo suficientemente frecuentes como para justificar el tratamiento con un antipsicótico. En el momento de la entrada, los pacientes debían tener un puntaje de Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 21 y, para poder autoinformar los síntomas. La mayoría de los pacientes estaban en DP, los medicamentos en la entrada, estos medicamentos se requieren para ser estable por lo menos, 30 días antes del inicio del estudio y durante todo el período de estudio.

Para evaluar la eficacia de NUPLAZID 34 mg, se utilizó la Escala adaptada para la evaluación de los síntomas positivos (SAPS-PD). SAPS-PD; es una escala de 9 elementos adaptada para PD de los dominios Alucinaciones y Delirios del SAPS. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5, donde 0 es ninguno y 5, lo que representa síntomas graves y frecuentes. Por lo tanto, el puntaje total de SAPS-PD puede variar de 0 a 45 con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. La eficacia primaria se evaluó con base en el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de SAPS-PD.

Como se muestra en la Tabla 3, Figura 2 y Figura 3, NUPLAZID 34; mg (n = 95) fue estadísticamente significativamente superior al placebo (n = 90) en: la disminución de la frecuencia y / o gravedad de las alucinaciones y delirios en pacientes con PDP medido por evaluadores centrales, independientes y ciegos que utilizan la escala SAPS-PD. Se observó un efecto tanto en las alucinaciones como en los delirios, componentes del SAPS-PD.

El efecto de NUPLAZID en SAPS-PD mejoró durante el período de prueba de seis semanas, como se muestra en la Figura 2.

NUPLAZID 34 mg no mostró un efecto en comparación con el placebo, en la función motora, medida con el Unified Parkinson’s Rating, Scale Parts II y III (UPDRS Parts II + III) (Figura 4). Un cambio negativo en; puntaje indica mejora. Las UPDRS Partes II + III se utilizaron para evaluar el estado de la enfermedad de Parkinson del paciente durante el tratamiento doble ciego de 6 semanas; El puntaje de la UPDRS se calculó como la suma de los 40 ítems de las actividades de la vida diaria y el examen motor, con un rango de 0 a 160.

Aconseje a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si hay algún cambio en sus medicamentos recetados o de venta libre, ya que existe la posibilidad de interacciones entre medicamentos [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS].

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

Pill Identifier Tool Quick, Easy, Pill Identificación

Herramienta de Interacción con Drogas Verifique las Interacciones de Medicamentos Potenciales

Herramienta de localización de farmacia que incluye farmacias las 24 horas

terapia en línea (eterapia)

La terapia en línea (también conocida como eTherapy) es un tratamiento en línea para problemas psicológicos.

¿Qué es la terapia en línea?

Hay diferentes tipos de terapia en línea. Podría hablar con su médico sobre si son adecuados para usted y la ayuda que le gustaría recibir.

La terapia en línea es apoyo psicológico, información, terapia y otra ayuda que se brinda en línea o en su dispositivo móvil.

Hay muchos tipos diferentes de terapia en línea. Algunos son tan simples como las herramientas de evaluación y las listas de verificación para ayudarlo a decidir si desea buscar ayuda para un problema psicológico. Algunos ofrecen seminarios web. Otros tienen programas estructurados en línea. Algunos programas ofrecen un consejero en línea para hablar, mientras que otros no.

Se ha encontrado que la terapia en línea ayuda a algunas personas con problemas de salud mental, incluyendo

depresión, depresión posnatal, ansiedad, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo.

Algunas personas consideran útil la terapia en línea porque puede conectarse en línea cuando le conviene: después del trabajo o tarde en la noche, cuando los niños están dormidos y los fines de semana.

También puede ayudar a las personas que no pueden acceder fácilmente a las sesiones de tratamiento regulares debido al tiempo o la distancia. Algunas personas lo encuentran menos confrontante que hablar directamente con un consejero o psicólogo.

Si su terapia en línea incluye un programa estructurado, estar en línea significa que puede trabajar en las tareas cuando esté listo.

Beneficios y desventajas de la terapia en línea

Sin embargo, la terapia en línea no es para todos. Puede que no te convenga si no te sientes cómodo con la tecnología. Y puede que no te convenga si estás en crisis.

MindSpot: un servicio nacional de evaluación y tratamiento telefónico y en línea para adultos con ansiedad o depresión. El Programa BRAVE ofrece un programa gratuito en línea para la prevención y el tratamiento de la ansiedad en niños y jóvenes de 8 a 17 años y sus padres. ; eCentreClinic – tiene cursos gratuitos de tratamiento en línea para personas con síntomas de preocupación, ansiedad, estrés, depresión, mal humor y más. e-couch – un programa interactivo de autoayuda que cubre la depresión, ansiedad y preocupación generalizada, ansiedad social, desglose de la relación , y la pérdida y la pena.; MoodGYM – está diseñado para edades de 15 a 25 años, y lo ayuda a identificar y superar las emociones problemáticas y a mostrar cómo desarrollar buenas habilidades de afrontamiento para el futuro. myCompass – proporciona una guía de autoayuda para una buena salud mental – lo señala en la dirección correcta.; This Way Up – tiene como objetivo reducir el impacto de la ansiedad y los trastornos depresivos.

Algunos programas y servicios de terapia en línea son gratuitos en sitios web disponibles públicamente. Otro tratamiento puede estar disponible si paga una tarifa. También hay costos de la tecnología y los datos para pensar.

Costo y otras consideraciones

Debe considerar los problemas de privacidad y si un terapeuta en línea tiene las calificaciones adecuadas antes de aceptar el tratamiento.

Puede leer más sobre eTherapy en Mental Health Online, o puede averiguar si puede ayudarlo hablando con su médico o profesional de salud mental.

También puede encontrar más información en

¿Dónde empiezo?

MindSpot: evaluación en línea (se abre en una nueva ventana); app.mindspot.org.au; El programa BRAVE (se abre en una nueva ventana); brave4you.psy.uq.edu.au; This Way Up (se abre en una nueva ventana) ); thiswayup.org.au

Si está teniendo una crisis personal o necesita otra ayuda, debe comunicarse inmediatamente con Lifeline llamando al 13 11 14 u otros servicios de crisis.

 Diciembre de 2015

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nimotop (nimodipina): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: nimodipina; Nombre de marca: Nimotop

NIMOTOP®; (nimodipina) Cápsulas

NO ADMINISTRAR NIMOTOP (nimodipina) INTRAVENOSAMENTE O POR OTRAS RUTAS PARENTERALES. MUERTES GRAVES Y EVENTOS ADVERSOS GRAVES Y AMENAZADOS POR LA VIDA HAN SUCEDIDO CUANDO EL CONTENIDO DE LAS CÁPSULAS DE NIMOTOP (nimodipina) SE HAN INYECTADO PARENTERALMENTE (Consulte las ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

DESCRIPCIÓN

Nimotop® (nimodipina) pertenece a la clase de agentes farmacológicos conocidos, como bloqueadores de los canales de calcio. Nimodipine is isopropyl 2 – methoxyethyl 1, 4 -; dihydro – 2, 6 – dimethyl – 4 – (m-nitrofenil) – 3, 5 – piridinedicarboxilato.; Tiene un peso molecular de 418.5 y una fórmula molecular de C 21 H 26 N 2 O 7. La fórmula estructural es

La nimodipina es una sustancia cristalina amarilla, prácticamente insoluble en agua.

Las cápsulas de NIMOTOP® (nimodipina) están formuladas como cápsulas de gelatina blanda para administración oral. Cada cápsula llena de líquido contiene 30 mg de nimodipina en un vehículo de glicerina, aceite de menta, agua purificada y polietilenglicol 400. La gelatina blanda, la cápsula contiene gelatina , glicerina, agua purificada y dióxido de titanio.

Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Deje de usar nimodipine y llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios graves

Otros efectos secundarios menos graves pueden ser más probables. Siga tomando nimodipina y hable con su médico si tiene alguno de estos menos …

Nimotop® (nimodipina) está indicado para la mejoría del resultado neurológico al reducir la incidencia y severidad de los déficits isquémicos en pacientes, con hemorragia subaracnoidea por aneurismas de baya intracraneal rotos independientemente de su condición neurológica post-ictus (es decir, Grados Hunt y Hess IV).

NO ADMINISTRAR CÁPSULAS NIMOTOP (nimodipina) INTRAVENOSAMENTE O POR OTRAS RUTAS PARENTERALES (ver ADVERTENCIAS). Si Nimotop (nimodipina) se administra inadvertidamente, por vía intravenosa, la hipotensión clínicamente significativa puede requerir asistencia cardiovascular, con agentes presores. Los tratamientos específicos para el bloqueador del canal de calcio, la sobredosis también deben administrarse con prontitud.

Nimotop (nimodipina) se administra por vía oral en forma de cápsulas de 30 mg de gelatina blanda de color marfil, para la hemorragia subaracnoidea.

La dosis oral es de 60 mg (dos cápsulas de 30 mg) cada 4 horas durante 21 días consecutivos, preferiblemente no menos de una hora antes o dos horas después de las comidas. Oral: la terapia con Nimotop® (nimodipina) debe comenzar dentro de las 96 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de nimodipine (Nimotop)?

Si la cápsula no puede tragarse, por ejemplo, en el momento de la cirugía, o si el paciente está inconsciente, se debe hacer un orificio en ambos extremos de la cápsula con una aguja de calibre 18 y el contenido de la cápsula se extrae en una jeringa. Se puede usar una jeringa parenteral para extraer el líquido dentro de la cápsula, pero el líquido siempre debe transferirse a una jeringa que no puede aceptar una aguja y está diseñado para la administración oral o a través de un tubo nasogástrico o; CLAVIJA. Para ayudar a minimizar los errores de administración, se recomienda que la jeringa que se utiliza para la administración se etiquete como “No para uso IV”. El contenido se debe vaciar en el tubo nasogástrico in situ del paciente y se lava con 30 ml de solución salina normal (0,9%). La eficacia y seguridad de este método de administración no se ha demostrado en ensayos clínicos.

latidos del corazón inusualmente rápidos o lentos, desmayos o mareos intensos, moretones o sangrado fácil, debilidad inusual, hinchazón en las piernas o los tobillos.

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INDICACIONES

Los pacientes con cirrosis hepática tienen un aclaramiento sustancialmente reducido y aproximadamente: duplicaron la Cmáx. La dosis debe reducirse a 30 mg cada 4 horas, con una estrecha vigilancia, de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Cada cápsula NIMOTOP® (nimodipina) de gelatina blanda de color marfil está impresa con la palabra; Nimotop y contiene 30 mg de nimodipina. Las cápsulas de 30 mg se envasan en bolsas de papel de dosis unitaria y se suministran en cajas que contienen 100 cápsulas. El producto también está disponible en bolsas de papel resistente a la seguridad a dosis unitarias para niños, que contiene 30 cápsulas por caja. Las cápsulas deben almacenarse en el paquete original de aluminio del fabricante a 25 ° C (77 ° F), excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F) [Consulte la temperatura ambiente controlada por USP].

Las cápsulas deben protegerse de la luz y la congelación.

Resistencia, Código NDC, Identificación de la cápsula, dosis unitaria, paquete de 100, 30 mg, 0026-2855-48, Nimotop, dosis unitaria, paquete de 30, 30 mg, 0026-2855-70, Nimotop.

Experiencias adversas fueron reportadas por 92 de 823 pacientes con hemorragia subaracnoidea (11.2%) a quienes se les administró nimodipina. La experiencia adversa notificada con mayor frecuencia fue la disminución de la presión arterial en el 4,4% de estos pacientes. Veintinueve de 479 (6.1%) pacientes tratados con placebo también informaron experiencias adversas. Los eventos informados, con una frecuencia mayor al 1%, se muestran a continuación por dosis.

No hubo otras experiencias adversas informadas por los pacientes que recibieron, 0,35 mg / kg cada 4 horas, 30 mg cada 4 horas o 120 mg cada 4 horas. Experiencias adversas con una incidencia: menos del 1% en el grupo de dosis de 60 mg q4h fueron: hepatitis, picazón, gastrointestinal, hemorragia, trombocitopenia, anemia, palpitaciones, vómitos, sofocos, diaforesis, sibilancias, toxicidad por fenitoína, aturdimiento, mareos, vasoespasmo de rebote, ictericia, hipertensión, hematoma.

Experiencias adversas con una tasa de incidencia menor al 1% en la dosis de 90 mg q4h: grupo: prurito, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, neurológica, deterioro, vómitos, diaforesis, insuficiencia cardíaca congestiva, hiponatremia, recuento plaquetario decreciente, coagulación intravascular diseminada, profundo vena, trombosis

Como se puede ver en la tabla, los efectos secundarios que aparecen relacionados con la nimodipina se basan en el aumento de la incidencia con una dosis más alta o una tasa más alta en comparación, control con placebo, presión arterial disminuida, edema y dolores de cabeza que son conocidas acciones farmacológicas del calcio bloqueadores de canal. Cabe señalar, sin embargo, que la HSA con frecuencia va acompañada de alteraciones en la conciencia, lo que conduce a un informe insuficiente de las experiencias adversas. Los pacientes que recibieron nimodipina en ensayos clínicos para otras indicaciones informaron enrojecimiento (2,1%), dolor de cabeza (4,1%) y retención de líquidos (0,3%), respuestas típicas al canal de calcio; bloqueadores. Como un bloqueador del canal de calcio, la nimodipina puede tener el potencial de: exacerbar la insuficiencia cardíaca en pacientes susceptibles o interferir con la conducción de A-V, pero estos eventos no se observaron.

No hay efectos clínicamente significativos sobre los factores hematológicos, renales o hepáticos, la función o el metabolismo de los carbohidratos se han asociado causalmente con la administración oral de nimodipina. Casos aislados de niveles elevados de glucosa en suero no en ayunas (0,8%), niveles elevados de LDH (0,4%), recuentos de plaquetas reducidos (0,3%), niveles alcalinos elevados, niveles de fosfatasa (0,2%) y niveles elevados de SGPT (0,2%) informado, raramente.

No se han reportado casos de abuso o dependencia de drogas con Nimotop® (nimodipina).

Es posible que la acción cardiovascular de otros bloqueadores de los canales de calcio se pueda mejorar mediante la adición de Nimotop® (nimodipina).

En Europa, se observó que Nimotop® (nimodipina) ocasionalmente intensificaba el efecto de los compuestos antihipertensivos tomados concomitantemente por pacientes que padecían hipertensión, este fenómeno no se observó en ensayos clínicos en América del Norte.

Un estudio en ocho voluntarios sanos mostró un aumento del 50% en la media máxima de nimodipina, concentraciones plasmáticas y un aumento del 90% en el área media debajo de la curva, después de un ciclo de una semana de cimetidina a 1.000 mg / día y nimodipina a 90 mg / día. Este efecto puede estar mediado por la inhibición conocida del citocromo P-450 hepático, por la cimetidina, que podría disminuir el metabolismo de primer paso de la nimodipina.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

MUERTE DEBIDA A UNA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA INADVERTIDA: NO ADMINISTRAR NIMOTOP (nimodipina), INTRAVENOSAMENTE O POR OTRAS RUTAS PARENTERALES. MUERTES GRAVES Y GRAVES, AMENAZANDO VIDAS, EVENTUACIONES ADVERSAS, INCLUIDAS DETENCIÓN CARDÍACA, COLAPSO CARDIOVASCULAR, HIPOTENSIÓN Y BRADICARDIA, SE HAN PRODUCIDO CUANDO EL CONTENIDO DE LAS CÁPSULAS DE NIMOTOP (NIMODIPINA) SE HAN SIDO INYECTADAS PARENTERALMENTE (VÉASE LA DOSIS Y LA ADMINISTRACIÓN).

General: presión arterial: la nimodipina tiene los efectos hemodinámicos esperados de un bloqueador de los canales de calcio, aunque generalmente no están marcados. Sin embargo, la administración intravenosa de los contenidos de Nimotop (nimodipina) cápsulas ha resultado en graves consecuencias adversas que incluyen muerte, paro cardíaco, cardiovascular, colapso, hipotensión y bradicardia. En pacientes con hemorragia subaracnoidea, con Nimotop® (nimodipina) en estudios clínicos, se informó que alrededor del 5% había disminuido, la presión arterial y alrededor del 1% abandonaron el estudio debido a esto (no todos pudieron atribuirse a la nimodipina). . Sin embargo, la presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante el tratamiento con Nimotop® (nimodipina) según su farmacología conocida, y los efectos conocidos de los bloqueadores de los canales de calcio. (ver ADVERTENCIAS y; DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN)

CÓMO SUMINISTRADO

Enfermedad hepática: el metabolismo de Nimotop® (nimodipina) disminuye en pacientes con: función hepática alterada. Dichos pacientes deben tener su presión arterial y la frecuencia del pulso monitoreados de cerca y se les debe dar una dosis más baja (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

La pseudoobstrucción intestinal y el íleo han sido reportados raramente en pacientes tratados con nimodipina. Una relación casual no ha sido establecida. La condición ha respondido a una gestión conservadora.

Interacciones de prueba de laboratorio: Ninguna conocida.

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: en un estudio de dos años, se observaron incidencias más altas de adenocarcinoma de útero y adenoma de células de Leydig, de los testículos en ratas a las que se les administró una dieta que contenía 1800 ppm de nimodipina (equivalentes a 91 a 121). mg / kg / día de nimodipina) que en los controles con placebo. Sin embargo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas y las tasas más altas estuvieron dentro del rango de control histórico para estos tumores en la cepa Wistar.

Se encontró que la nimodipina no era cancerígena en un estudio con ratones de 91 semanas, pero la dosis alta de 1800 ppm de nimodipina en el alimento (546 a 774 mg / kg / día) acortó la esperanza de vida de los animales. Los estudios de mutagenicidad, incluido el Ames, el micronúcleo y las pruebas letales dominantes fueron negativas. La nimodipina no afectó la fertilidad y el rendimiento reproductivo general de ratas Wistar machos y hembras después de dosis orales de hasta 30 mg / kg / día cuando se administran diariamente durante más de 10 semanas, en los machos y 3 semanas en las hembras antes de apareamiento y continuó el día; 7 de embarazo. Esta dosis en una rata es aproximadamente 4 veces la dosis clínica equivalente: 60 mg q4h en un paciente de 50 kg.

Embarazo: Embarazo Categoría C. Se ha demostrado que la nimodipina tiene un efecto teratogénico en los conejos del Himalaya. Las incidencias de malformaciones y los fetos atrofiados aumentaron a dosis orales de 1 y 10 mg / kg / día administrados (por sonda) desde el día 6 hasta el día 18 de gestación, pero no a 3,0 mg / kg / día, en uno de dos idénticos estudios de conejos En el segundo estudio, se observó una incidencia aumentada de fetos atrofiados a 1,0 mg / kg / día, pero no a dosis más altas. Nimodipina; fue embriotóxica, causando resorción y atrofia del crecimiento de fetos, en Long Evans; ratas a 100 mg / kg / día administradas por sonda desde el día 6 hasta el día 15 del embarazo. En otros dos estudios con ratas, dosis de 30 mg / kg / día la nimodipina administrada por sonda nasogástrica, desde el día 16 de gestación y continua hasta el sacrificio (día 20 de gestación o día 21 postparto) se asoció con mayor incidencia de variación esquelética, fetos atrofiados y mortinatos pero no malformaciones. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas para evaluar directamente el efecto en fetos humanos. La nimodipina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes: Se ha demostrado que la nimodipina y / o sus metabolitos aparecen en la leche de rata en concentraciones mucho más altas que en el plasma materno. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se aconseja a las madres que amamantan no amamantar a sus bebés cuando toman la droga.

Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Uso geriátrico: los estudios clínicos de nimodipina no incluyeron suficiente: números de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente, de sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y los más jóvenes. En general, la dosificación en pacientes de edad avanzada debe ser prudente, ya que refleja la mayor frecuencia: disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

EFECTOS SECUNDARIOS

No se han notificado casos de sobredosis con la administración oral de Nimotop® (nimodipina). Se esperaría que los síntomas de sobredosis estuvieran relacionados con efectos cardiovasculares, como vasodilatación periférica excesiva con hipotensión sistémica marcada; hipotensión clínicamente significativa debido a Nimotop® (sobredosis de nimodipina) puede requerir soporte cardiovascular activo con agentes presores. Los tratamientos específicos para el calcio, la sobredosis del bloqueador de canales también deben administrarse con prontitud. Debido a que Nimotop® (nimodipina) es altamente unido a proteínas, no es probable que la diálisis sea beneficiosa.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Ninguno conocido.

Mecanismo de acción: la nimodipina es un bloqueador de los canales de calcio. Los procesos contráctiles de las células musculares lisas dependen de los iones de calcio, que entran en estas células durante la despolarización como corrientes transmembrana iónicas lentas. Nimodipina: inhibe la transferencia de iones de calcio a estas células y por lo tanto inhibe las contracciones del músculo liso vascular. En experimentos con animales, la nimodipina tuvo un efecto mayor: en las arterias cerebrales que en las arterias de otras partes del cuerpo, tal vez porque es altamente lipofílica, lo que le permite cruzar la barrera hematoencefálica, las concentraciones de nimodipina de hasta 12,5 ng / ml ha sido detectado en el cerebro de pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) tratados con nimodipina. El mecanismo de acción preciso de la nimodipina en humanos es desconocido. Aunque los estudios clínicos descritos a continuación demuestran un efecto favorable de la nimodipina sobre la gravedad de los déficits neurológicos causados ​​por el vasoespasmo cerebral después de la HSA, no hay evidencia arteriográfica que el medicamento prevenga o alivia, el espasmo de estas arterias. Sin embargo, se desconoce si la metodología arteriográfica utilizada fue o no fue adecuada para detectar un efecto clínicamente significativo, en caso de existir, sobre el vasoespasmo.

Farmacocinética y metabolismo: en el hombre, la nimodipina se absorbe rápidamente, después de la administración oral, y las concentraciones pico generalmente se alcanzan dentro de una hora. La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 8 a 9 horas, pero las tasas de eliminación más tempranas son mucho más rápidas, lo que equivale a una vida media de 1-2 horas, como consecuencia la necesidad de una dosificación frecuente (cada 4 horas). No hubo signos de acumulación cuando se administró nimodipina tres veces al día durante siete días. La Nimodipina está unida en un 95% a las proteínas plasmáticas. La unión fue: concentración independiente en el rango de 10 ng / ml a 10 μg / ml. Nimodipina: se elimina casi exclusivamente en forma de metabolitos y menos del 1%; se recupera en la orina como fármaco inalterado. Numerosos metabolitos, que son inactivos o considerablemente menos activos que el compuesto original, han sido identificados. Debido a un alto metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad de nimodipina promedia 13% después de la administración oral. La biodisponibilidad aumenta significativamente en los pacientes con cirrosis hepática, con una Cmáx aproximadamente, el doble que en las personas normales, lo que obliga a reducir la dosis en este grupo de pacientes (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN). En un estudio de 24 voluntarios varones sanos, la administración de cápsulas de nimodipina después de un desayuno estándar dio como resultado una concentración plasmática máxima un 68% menor y una biodisponibilidad inferior en un 38%, en relación con la dosificación en condiciones de ayuno.

En un único estudio de grupos paralelos que incluyó a 24 sujetos ancianos (de 59 a 79 años) y 24 sujetos más jóvenes (de 22 a 40 años), el AUC y la Cmáx de nimodipina observados fueron aproximadamente dos veces más altos en la población anciana en comparación con el más joven, sujetos de estudio después de la administración oral (administrados en una dosis única de 30 mg y dosificados en estado estacionario con 30 mg tid durante 6 días). Sin embargo, no se consideró la respuesta clínica a estas diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad; (Ver PRECAUCIONES: Uso geriátrico.)

Ensayos clínicos: se ha demostrado que la nimodipina, en 4 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, para reducir la gravedad de los déficits neurológicos resultantes del vasoespasmo en pacientes que han tenido una hemorragia subaracnoidea reciente (HSA). Los ensayos utilizaron dosis que van desde 20-30 mg hasta 90 mg cada 4 horas, con el medicamento; administrado durante 21 días en 3 estudios y durante al menos 18 días en el otro. Tres de los cuatro ensayos siguieron a los pacientes durante 3-6 meses. Tres de los ensayos estudiados, pacientes relativamente bien, con todos o la mayoría de los pacientes en Hunt y Hess Grades, I – III (esencialmente libre de déficits focales después del sangrado inicial) el cuarto, estudiaron pacientes mucho más enfermos, Hunt y Hess Grados III – V Dos estudios, uno: EE. UU. Y otro francés, fueron similares en diseño, con pacientes con HSA relativamente poco alterados y asignados al azar a nimodipina o placebo. En cada uno, se hizo un juicio sobre si, cualquier déficit de desarrollo tardío se debió a espasmos u otras causas, y los déficits, se clasificaron. Ambos estudios mostraron significativamente menos déficits severos debido a: espasmo en el grupo de nimodipina, el segundo estudio (francés) mostró menos déficit relacionados con el espasmo de todas las severidades. No se observó ningún efecto en los déficits no relacionados con el espasmo.

Estudio: dosis; grado *; pacientes; número; analizado; cualquier déficit; por espasmo; números con: déficit grave; US; 20-30 mg; I-III; nimodipina; 56; 13; 1; placebo; 60; 16 ; 8 **; French; 60 mg; I-III; Nimodipine; 31; 4; 2; Placebo; 39; 11; 10 **; * Hunt y Hess Grade; ** p = 0.03

Un tercer y gran estudio se realizó en el Reino Unido en pacientes con HSA con: todos los grados de gravedad (pero el 89% estaban en Grados I-III). Se administró nimodipina a 60 mg cada 4 horas. Los resultados no se definieron como espasmo relacionado o no, pero hubo una reducción significativa en la tasa general de infarto y severamente incapacitante, resultado neurológico a los 3 meses

Nimodipina; Placebo; Total de pacientes; 278; 276; Buena recuperación; 199 *; 169; Discapacidad moderada; 24; 16; Discapacidad grave; 12 **; 31; Muerte; 43 ***; 60; * p = 0,0444 – Bueno y moderado vs severo, y muerto; ** p = 0.001 – discapacidad grave; *** p = 0.056 – muerte

Un estudio canadiense ingresó pacientes mucho más enfermos (Hunt y Hess Grados III-V) que tenían una tasa alta de muerte y discapacidad, y usó una dosis de 90 mg cada 4 horas, pero fue similar a los dos primeros estudios. El análisis de los déficits isquémicos diferidos, muchos de los cuales resultan de un espasmo, mostraron una reducción significativa en los déficits relacionados con el espasmo. Entre los pacientes analizados (72 nimodipina, 82 placebo), hubo los siguientes resultados.

Isquemia retrasada; Déficits (DID); Déficits permanentes; Nimodipina; n (%); Placebo; n (%); Nimodipina; n (%); Placebo; n (%); DID Spasm Alone; 8 (11) *; 25 (31); 5 (7) *; 22 (27); Contribución al espasmo DID; 18 (25); 21 (26); 16 (22); 17 (21); DID sin espasmo; 7 (10); 8 ( 10); 6 (8); 7 (9); No DID; 39 (54); 28 (34); 45 (63); 36 (44); * p = 0.001, nimodipina versus placebo.

Cuando se combinaron los datos para los estudios de Canadá y Reino Unido, la diferencia de tratamiento en la tasa de éxito (es decir, buena recuperación) en el resultado de Glasgow; la escala fue del 25,3% (nimodipina) frente al 10,9% (placebo) para Hunt y Hess Grades; o V. La tabla a continuación demuestra que la nimodipina tiende a mejorar el bien: la recuperación de pacientes con HSA con un estado neurológico pobre post-ictus, mientras que disminuye, los números con discapacidad grave y supervivencia vegetativa.

Glasgow Resultado *; Nimodipina; (n = 87); Placebo; (n = 101); Buena Recuperación; 22 (25.3%); 11 (10.9%); Discapacidad moderada; 8 (9.2%); 12 (11.9%); Discapacidad grave: 6 (6.9%), 15 (14.9%), supervivencia vegetativa, 4 (4.6%), 9 (8.9%), muerte, 47 (54.0%), 54 (53.5%), * p = 0.045, nimodipina vs placebo

Un estudio de rango de dosis que comparó dosis de 30, 60 y 90 mg encontró una tasa generalmente baja de déficits neurológicos relacionados con el espasmo, pero no una relación dosis respuesta.

ADVERTENCIAS

No se proporcionó información Consulte las ADVERTENCIAS y las secciones de PRECAUCIONES.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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PRECAUCIONES

SOBREDOSIS

CONTRAINDICACIONES

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos

neodecadron (neomicina y dexametasona): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: neomicina y dexametasona; Marca: Neodecadron

NEODECADRON®; (sulfato de neomicina-dexametasona, fosfato sódico) Solución oftálmica estéril

Solución oftálmica NEODECADRON (sulfato de neomicina-fosfato sódico de dexametasona) es una solución tópica de corticosteroides y antibióticos para uso oftálmico.

DESCRIPCIÓN

El fosfato sódico de dexametasona es la sal disódica de 9-fluoro-11β17-dihidroxi-16α-metil-21- (fosfonooxi) pregna-1, 4-dieno-3, 20-diona. Su fórmula empírica es C 22 H 28 FNa 2 O 8 P, y su fórmula estructural es

La dexametasona es un análogo sintético de los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona).

El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico soluble en agua de la dexametasona. Su peso molecular es de 516.41.

El sulfato de neomicina, un antibiótico del grupo aminoglucósido, es una mezcla de las sales de sulfato de neomicina, producidas por el crecimiento de Streptomyces fradiae, Waksman (Fam. Streptomycetaceae). La neomicina es un complejo que típicamente contiene 8-13% de neomicina C, menos de 0.2% de neomicina A y el resto, neomicina B. La fórmula empírica para neomicina B y neomicina C es C 23 H 46 N 6 O 13; el peso molecular para cada uno es 614.65. La neomicina A (también conocida como neamina) tiene una fórmula empírica de C 12 H 26 N 4 O 6 y un peso molecular de 322.36. Las fórmulas estructurales para el sulfato de neomicina son

Cada mililitro de solución oftálmica tamponada NEODECADRON (neomicina y dexametasona) en el dispensador oftálmico OCUMETER * contiene: fosfato de dexametasona sódico equivalente a; 1 mg (0.1%) de fosfato de dexametasona, y sulfato de neomicina equivalente a 3.5; base de neomicina mg. Ingredientes inactivos: creatinina, citrato de sodio, borato de sodio, polisorbato 80, edetato de disodio, ácido clorhídrico para ajustar el pH a 6,6 -7,2 y agua para inyección. Cloruro de benzalconio al 0.02% y bisulfito de sodio al 0.1%, agregado como conservantes.

No se esperan efectos secundarios graves con este medicamento.

Puede causar ardor, escozor, irritación, picazón, enrojecimiento, visión borrosa, picor de párpado, hinchazón del párpado o sensibilidad a la luz.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA en …

Para las afecciones oculares inflamatorias que responden a esteroides para las que está indicado un corticosteroide, y donde existe una infección bacteriana o un riesgo de infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo donde se acepta el riesgo inherente de uso de esteroides en ciertas conjuntivitis infecciosas, una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en lesiones crónicas anteriores, uveítis y corneales por quemaduras químicas, por radiación o térmicas, o por penetración de cuerpos extraños.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de neomycin and dexamethasone ophthalmic ()?

Está indicado el uso de un fármaco de combinación con un componente antiinfeccioso, cuando el riesgo de infección es alto o cuando existe la expectativa de que haya un número potencial de bacterias peligrosas en el ojo.

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INDICACIONES

El fármaco antiinfeccioso particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes

Staphylococcus aureus; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella / Enterobacter species; Neisseria species

El producto no proporciona una cobertura adecuada contra

Pseudomonas aeruginosa; Serratia marcescens; Estreptococos, incluido Streptococcus pneumoniae

La duración del tratamiento variará según el tipo de lesión y puede extenderse, de unos pocos días a varias semanas, de acuerdo con la respuesta terapéutica.

Inyectar una o dos gotas de solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona) en el saco conjuntival cada hora durante el día y cada dos horas durante la noche como terapia inicial. Cuando se observa una respuesta favorable, reduzca la dosis a una gota cada cuatro horas. Más tarde, una reducción adicional de la dosis a una gota tres o cuatro veces, puede ser suficiente para controlar los síntomas.

No se deben prescribir inicialmente más de 20 mililitros y la prescripción; no se debe volver a llenar sin una evaluación adicional como se describe en PRECAUCIONES;

Solución oftálmica estéril NEODECADRON (neomicina y dexametasona) es una solución transparente, incolora a amarillo pálido.

No. 7639 – Solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona) se suministra de la siguiente manera

(6505-01-039-4352 0.1% 5 mL).

Almacenar a temperatura ambiente controlada, 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Proteger de la luz.

Se han producido reacciones adversas con combinación de corticosteroides / antiinfecciosos, fármacos que pueden atribuirse al componente corticosteroide, al componente antiinfeccioso, a la combinación o a cualquier otro componente del producto. Incidencia exacta: las cifras no están disponibles ya que no hay un denominador disponible de los pacientes tratados.

Las reacciones que se producen con mayor frecuencia por la presencia del ingrediente antiinfeccioso son sensibilizaciones alérgicas. Las reacciones debidas al componente corticoesteroide, en orden decreciente de frecuencia, son: elevación de la presión intraocular (PIO), con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico, posterior, formación de catarata subcapsular y cicatrización retrasada de la herida.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

El desarrollo de infección secundaria se ha producido después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse de manera coincidente con las aplicaciones a largo plazo de un corticosteroide. Se debe considerar la posibilidad de invasión de hongos en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya usado tratamiento con corticosteroides.

No se proporcionó información

CÓMO SUMINISTRADO

No para inyección en el ojo

El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar hipertensión ocular y / o glaucoma, con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión y en la formación de catarata subcapsular posterior.

El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta del huésped y así aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento, de la córnea o esclerótica, se han producido perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la infección existente.

Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreada rutinariamente aunque sea difícil en niños y pacientes que no cooperen. Los corticosteroides deben usarse con precaución en presencia de hipertensión ocular y / o glaucoma. La presión intraocular se debe controlar con frecuencia.

El uso de corticosteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de ampollas filtrantes.

El uso de corticosteroides oculares puede prolongar el curso y puede agravar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). El empleo de una medicación con corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran precaución, la microscopía con lámpara de hendidura periódica es esencial. (Consulte CONTRAINDICACIONES).

El sulfato de neomicina ocasionalmente puede causar sensibilización cutánea. Si se observa alguna reacción que indique tal sensibilidad, suspenda el uso.

Solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona) contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico que incluyen síntomas anafilácticos y episodios de asma que amenazan la vida o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

La prescripción inicial y la renovación del orden de la medicación más allá de 20 mililitros, debe hacerla un médico solo después de examinar al paciente con ayuda de un aumento, como biomicroscopía con lámpara de hendidura y, cuando corresponda, tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado.

EFECTOS SECUNDARIOS

La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea se debe considerar después de la administración prolongada de corticosteroides. Cultivos fúngicos se deben tomar cuando sea apropiado.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Si este producto se usa durante 10 días o más, se debe controlar la presión intraocular (ver ADVERTENCIAS).

Se han recibido informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de múltiples recipientes con dosis de productos oftálmicos tópicos. Estos envases habían sido inadvertidamente contaminados por pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una alteración de la superficie del epitelio ocular. (Consulte PRECAUCIONES: Información; para pacientes).

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de la Solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona). El tratamiento de linfocitos humanos in vitro con neomicina aumentó la frecuencia de aberraciones cromosómicas a la concentración más alta (80 μg / ml) probada, sin embargo, se desconocen los efectos de la neomicina sobre la carcinogénesis y la mutagénesis en humanos.

Categoría de embarazo C

Se ha encontrado que los corticosteroides son teratogénicos en estudios con animales. La administración ocular de dexametasona al 0,1% dio como resultado una incidencia de 15,6% y 32,3% de anomalías fetales en dos grupos de conejas preñadas. El retraso del crecimiento fetal y el aumento de las tasas de mortalidad se han observado en ratas con dexametasona crónica; No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

No se sabe si podría producirse la administración tópica de corticosteroides, en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en humanos, la leche. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían: suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves, en los lactantes de la solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona), debe tomarse una decisión: suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre .

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

No se proporcionó información

NEODECADRON (neomicina y dexametasona) está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis por herpes simple epitelial (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y también en la infección micobacteriana del ojo y las enfermedades fúngicas, de las estructuras oculares. NEODECADRON (neomicina y dexametasona) también está contraindicado en individuos con: hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación, incluidos sulfitos, y a otros corticosteroides (ver ADVERTENCIAS). (La hipersensibilidad, al componente antibiótico ocurre a una tasa más alta que para otros componentes).

Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y probablemente retrasen o retrasen la curación. Dado que los corticosteroides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo contra la infección, un fármaco antimicrobiano concomitante, se puede utilizar cuando se considera que esta inhibición es clínicamente significativa, en un caso particular.

Cuando se toma la decisión de administrar tanto un corticosteroide como un antimicrobiano, la administración de dichos fármacos en combinación tiene la ventaja de un mayor cumplimiento y conveniencia del paciente, con la garantía adicional de que se administra la dosis apropiada de ambos medicamentos, más la seguridad compatibilidad de los ingredientes, cuando ambos tipos de medicamentos están en la misma formulación y, en particular, que el volumen correcto de medicamento se entrega y se conserva.

La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, concentración y liberación del vehículo.

Se incluye el componente antiinfeccioso en Solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona) para proporcionar acción contra organismos específicos susceptibles a ella. El sulfato de neomicina es activo in vitro contra cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter, especies y especies de Neisseria. El producto no proporciona una cobertura adecuada contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens y estreptococos, incluido Streptococcus pneumoniae. (Ver INDICACIONES Y USO).

ADVERTENCIAS

Se debe instruir a los pacientes para que eviten que la punta del recipiente dispensador toque el ojo, el párpado, los dedos o cualquier otra superficie. El uso de este producto por parte de más de una persona puede propagar la infección. Manténgalo bien cerrado cuando no esté dentro; use.

Los pacientes también deben recibir instrucciones de que las preparaciones oculares, si se manipulan inadecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de preparaciones contaminadas puede dañar gravemente el ojo y la consiguiente pérdida de visión (ver PRECAUCIONES; General).

Si el enrojecimiento, la irritación, la hinchazón o el dolor persisten o se agravan, se le debe recomendar al paciente que consulte a un médico. También se debe informar a los pacientes que, si se someten a cirugía ocular o desarrollan una afección ocular intercurrente (por ejemplo, traumatismo o infección), deben consultar de inmediato con el médico.

Uno de los conservantes en solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona), cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Los pacientes que usan lentes de contacto blandos deben recibir instrucciones de esperar al menos 15 minutos después de instilar la solución oftálmica NEODECADRON (neomicina y dexametasona) antes de insertar sus lentes.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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